ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Folate Lysis Reagent 25351.019675/2025-30 / 80146502398 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0182825256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGILE REPORT LTDA / 42.309.148/0001-52 Agile Viewer 25351.023926/2025-81 / 83076030001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0225419254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 S- T R ANSWAB® ( SI GMA- TR ANSWAB® ) COM MEIO LÍQUIDO AMIES 25351.009915/2025-98 / 81816720085 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091997259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62 Dispositivo de teste de gravidez HCG (somente urina) - ENCODE 25351.009306/2025-39 / 81492110029 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086841254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 NovaLisa® Toxocara canis IgG ELISA 25351.019622/2025-19 / 80464810917 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182360253 IgG Screen Nutritional 88 ELISA 25351.008579/2025-66 / 80464810914 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0078632251 Kynurenine ELISA 25351.006267/2025-18 / 80464810913 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0056865252 NovaLisa® Taenia solium IgG ELISA 25351.019623/2025-63 / 80464810918 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182361250 Norovirus (GI/GII) Rapid Test Device 25351.009300/2025-61 / 80464810916 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086712250 IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA 25351.008616/2025-36 / 80464810915 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0079142257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de inserção para Nanoartroscopia 25351.025656/2025-42 / 80978569046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241635250 Sistema Synergy Shaver & Power 25351.007047/2025-10 / 80978569045 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064892255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75 GI Applicators 25351.024833/2025-73 / 80884749007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234483253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60 LEDBOOTS 25351.004800/2025-15 / 81550819007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0042532256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 EnVision FLEX Hematoxylin (Link) 25351.012129/2025-78 / 80000230094 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111365252 Hematoxylin (Dako Omnis) 25351.012128/2025-23 / 80000230093 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111362253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente e Calibradores Access Progesterone II 25351.007589/2025-84 / 10033121073 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072041251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Família BD Vacutainer SST 25351.012144/2025-16 / 10033430887 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0111450250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Fio guia metálico Fio com núcleo em aço inox - sem cobertura PTFE 25351.024824/2025-82 / 81884239037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234443251 Seringa Controle de Dose 25351.027357/2025-42 / 81884239041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255527250 Kit Seringa Angiográfica Dual 25351.024832/2025-29 / 81884239040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234478250 Kit Seringa Angiográfica DSA 25351.024831/2025-84 / 81884239039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234472251 Kit Seringa Angiográfica Single 25351.024804/2025-10 / 81884239035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234211253 Fio guia metálico Fio com núcleo em Nitinol - sem cobertura PTFE 25351.024781/2025-35 / 81884239034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234029251 Cânula de Punção 25351.024825/2025-27 / 81884239038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234445254 Conector em Y 25351.024776/2025-22 / 81884239033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234002255 Tubo de Conexão 25351.024811/2025-11 / 81884239036 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0234263253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Painel Função Hepática 25351.009250/2025-12 / 80680420107 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0086036254 Painel Química Geral IV 25351.000584/2025-21 / 80680420106 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0005117259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 PRÉ-CABO PARA SENSOR DE OXIMETRIA 25351.008636/2025-15 / 82205410018 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079510256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56 Alinhadores Ortodônticos 25351.024803/2025-67 / 10368240031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0234209259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SyringeABG Arterial Blood Gas Sample, REF: ABS03N 25351.009860/2025-16 / 10301160272 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091506255 Família EasyVAC® Tubos de Coleta de Sangue a Vácuo 25351.009936/2025-11 / 10301160273 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0092293255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 FREEZERS E REFRIGERADORES COMBINADOS +2ºC ~ +8ºC ; -10ºC ~ -26ºC ; -10ºC ~ - 40ºC 25351.007576/2025-13 / 81128699002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071948252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma 25351.015766/2025-04 / 10350840473 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0146028252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03 Analisador A15 S (Stool) - 83105S 25351.012205/2025-45 / 80367750190 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0112174256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família HDL Colesterol Direto Plus 25351.015875/2025-13 / 80027310345 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0147400252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 ÓCULOS DE PROTEÇÃO 25351.025661/2025-55 / 80693070011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0241704251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASMO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.714.387/0001-48 Curativo Detectável 25351.027438/2025-42 / 83027620001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0256250251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Equipo de alimentação enteral Kangaroo OMNI 25351.027417/2025-27 / 81356119017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0256122253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 ROTAVÍRUS TESTE RÁPIDO CELER 25351.012893/2025-43 / 80537410127 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0119193256 ADV/RV TESTE RÁPIDO CELER 25351.016608/2025-63 / 80537410130 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0153221259 CELER FINECARE FERRITINA TESTE QUANTITATIVO 25351.016548/2025-89 / 80537410129 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0152659251 CELER FINECARE T4 LIVRE TESTE QUANTITATIVO 25351.016508/2025-37 / 80537410128 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0152183256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Agulha de Anestesia para Bloqueio de Plexo Akus 25351.025652/2025-64 / 10150479180 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241521254 Tubifix Sistema de Fixação 25351.025646/2025-15 / 10150470727 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0241452252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLIMA METALURGICA LTDA ME / 07.096.705/0001-01 SUPORTE DE SORO 25351.007595/2025-31 / 82518830004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072081252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Agulha do Passador de Sutura TruFire 25351.026681/2025-43 / 81544229028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0248692259 Passador de Sutura TruFire 25351.026688/2025-65 / 81544220087 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0248740253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00 BANDAGEM DE ESPUMA PRÉ TAPE BIOLAND 25351.025594/2025-79 / 10410130062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0240856252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Tricoscópio Digital Firefly 25351.008607/2025-45 / 80827000014 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0079080251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Kit Epifull 25351.026736/2025-15 / 81565149028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249461251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 ELITROL I 25351.004904/2025-11 / 80657030067 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043829252 ELITROL II 25351.004903/2025-77 / 80657030066 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0043828256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Fotopolimerizador odontológico 25351.010127/2025-44 / 80349609012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095391258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Família Tubo para Coleta de Sangue a Vácuo Descarpack I 25351.018269/2025-50 / 10330660382 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0167129252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94 Sulfolyse Diag Sys 25351.001658/2025-46 / 81996070058 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0015713253 Lise Diag Sys 4DS 25351.001666/2025-92 / 81996070060 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0015726258 Lise Diag Sys 4DL 25351.001659/2025-91 / 81996070059 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0015715256 Kit ISE DIAG PACK 25351.001696/2025-07 / 81996070061 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0016100255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Dia-FIB 25351.005482/2025-00 / 80019640095 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0049258257 Cellalyse Diff I 25351.019639/2025-76 / 80019640096 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0182474259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HMPV Rapid Test 25351.014333/2025-23 / 80638720243 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0132929252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Família ACP 25351.016636/2025-81 / 80030819022 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0153824255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de ultrassom digital com doppler colorido 25351.008650/2025-19 / 81464759052 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0079787258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Flexvision 25351.010674/2025-20 / 80475519048 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0098097253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Kit MagaBio plus de Purificação de DNA/RNA de Vírus III 25351.009869/2025-27 / 80117581210 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091555256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTECH COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 03.704.024/0001- 10 OCTOport 25351.026734/2025-26 / 80290739004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249453258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO 25351.005556/2025-08 / 10368419018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0050069250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXTRA MEDICAL DIAGNOSTICOS LTDA / 34.011.468/0001-01 Analisador de Sedimento de Urina Híbrido - U30 25351.016498/2025-30 / 82016170014 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0152096256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Analisador Automático de Hematologia D7-CRP 25351.011443/2025-33 / 82444370208 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0104994258 Família Analisadores Automáticos de Quimioluminescência 25351.010710/2025-55 / 82444370206 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0098613251 Analisador Automático de Hematologia DH-800[T7]CS 25351.011431/2025-17 / 82444370207 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0104925256 FAMÍLIA DIAZYME CALPROTECTIN ASSAY 25351.009879/2025-62 / 82444370205 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0091602254 Anti-Thyroid Peroxidase Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.018158/2025-43 / 82444370212 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0166143251 Família Chemiluminescence Immunoassay Multi-analytes (CIM) Control 25351.017333/2025-85 / 82444370209 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0159148251 Thyroglobulin Antibody Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.017397/2025-86 / 82444370211 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0159875251 Família Anemia Markers Control 25351.017377/2025-13 / 82444370210 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0159619254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 BISTURI OFTALMOLÓGICO DESCARTÁVEL FKM 25351.025644/2025-18 / 80826719005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241437253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FDS tecnologia ltda / 25.425.163/0001-47 Analisador de Gases e Eletrólitos Sanguíneos 25351.019698/2025-44 / 82992710002 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0183237251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Conector K-Zero 25351.025651/2025-10 / 80145119037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0241487251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Ultra HCG 25mUI 25351.015872/2025-80 / 80074330030 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0147351251 Premium 25351.000658/2025-29 / 80074330021 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0006086250 ßCetona Premium Strip 25351.002417/2025-14 / 80074330022 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023003251 Lactato Premium Strip 25351.002441/2025-53 / 80074330026 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023290251 Triglicerideos Premium Strip 25351.002433/2025-15 / 80074330025 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023190256 Ácido Úrico Premium Strip 25351.002429/2025-49 / 80074330024 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023122251 SMART CLI-1600 25351.004102/2025-10 / 80074330027 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0035814250 Ultra HCG 10mUI 25351.015812/2025-67 / 80074330029 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0146638255 Hemoglobina Premium Strip 25351.002423/2025-71 / 80074330023 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0023072253 Familia Chemistry Control 25351.004103/2025-56 / 80074330028 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0035815256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Danavox Klar 25351.015827/2025-25 / 10293049028 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0146764251 Família Intra-auricular Danavox Barani 25351.015874/2025-79 / 10293049029 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0147371252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLMED INDUSTRIA COMERCIO E IMPORTACAO DE MATERIAIS HOSPITALAR LTDA / 57.056.711/0001-03
RESOLUÇÃO-RE Nº 806, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 69. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 05/03/2025