RESOLUÇÃO-RE Nº 745, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): AMORA MIURA COM ISOFLAVONA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0174691/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do
produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresaque
não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de
medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca,
bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que
comercializem ou divulguem oproduto. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
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2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OCREVUS (LOTE: H0080H04);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0221436/25-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS
S.A., inscrita no CNPJ sob nº 33.009.945/0001-23 informando que o referido lote
(fabricado - 08/2023; validade - 08/2025) não foi destinado ao mercado brasileiro,
apresentando embalagem e bula em idioma turco, além de diferenças no volume do
frasco, tipo de impressão e ausência da data de fabricação na embalagem do
medicamento, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
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3. Empresa: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04.415.365/0001-38
Produto - Apresentação (Lote): ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD
TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 10000 UI SOL INJ IV/SC CT 12 SER
VD PREENCH X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT
6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ IV/SC
CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 2000 UI/ML SOL INJ
IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML SOL
INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000 UI/ML
SOL INJ IV/SC CT 10 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA - 3000
UI/ML SOL INJ IV/SC CT 20 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA -
4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS); ERITROPOIETINA
- 4000 UI/ML SOL INJ IV/SC CT 6 FA VD TRANS X 1 ML (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0245296/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de insumo biológico ativo
e medicamentos pela empresa SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD,
constatada em inspeção sanitária realizada no período de 10 a 14 de fevereiro de
2025, por meio da qual se verificou o descumprimento dos seguintes dispositivos
normativos de BPF - RDC 658 CAPÍTULO II SEÇÃO IV ART. 15, RDC 658 CAPÍTULO VI
ART. 190, RDC CAPÍTULO II ART 8º XII, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO VIII ART. 91, RDC
658 CAPÍTULO II ART 8º I, IN 35 CAPÍTULO III SEÇÃO XVI ART. 162, RDC 658 CAPÍTULO
IV ART. 108 Parágrafo Único, RDC 658 CAPÍTULO V Parágrafo 1º II, RDC 658 CAPÍTULO
VII SEÇÃO I ART. 229, IN 138 CAPÍTULO III SEÇÃO IV ART. 40 e RDC 658 ART. 62,
apresentando assim, risco de contaminação microbiológica por falhas em controles de
testes de selagem de frascos ampolas e seringas preenchidas, bem como, na execução
de testes de endotoxinas bacterianas e em estudos de qualificação/validação e
monitoramento de utilidades. Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6º e
7º da Lei nº 6.360/1976.
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