ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 MEIO LBC 25351.499854/2022-04 / 80429030010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523750243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Abbott Clearview Strep A 25351.788805/2014-73 / 10071770831 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1749354241 Família Alere NT-proBNP for ARCHITECT 25351.012444/2020-91 / 10071770902 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1751098249 Família Alere NT-proBNP for Alinity i 25351.031411/2020-40 / 10071770903 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1750816245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ PCT 25351.726066/2019-92 / 80146502260 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0131447254 LIPID MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.664452/2014-85 / 80146501919 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090961251 Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit 25351.659040/2017-60 / 80146502076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0090944259 Alinity c Gamma-Glutamyl Transferase2 Reagent Kit 25351.885540/2021-31 / 80146502351 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0063595257 ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente 25351.435067/2009-26 / 80146501659 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1771751240 ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit 25351.025774/2011-57 / 80146501736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0122175255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Eletroestimulador TENS G-Tech 25351.498635/2017-32 / 80275310067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1745379240 Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH 25351.684827/2017-60 / 80275310070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0033067252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 25351.589045/2020-13 / 81869420084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624473245 PRECISION 1 25351.588894/2020-50 / 81869420065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630697249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Centrífuga Drucker 25351.969170/2020-11 / 80978563752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1735632244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Conjunto de Infusão Estendido EIS 25351.892012/2024-81 / 10349009043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1622076249 GRAMPEADOR E GRAMPOS ENDO GIA DESCARTAVEL AUTO SUTURE 25351.036797/2005-47 / 10349000241 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0203570251 Instrumentos cirúrgicos Mazor 25351.298329/2023-46 / 10349001303 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1638120242 IN.PACT Admiral OTW - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) 25351.463268/2021-32 / 10349001049 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0197117252 Kit de referência da coluna vertebral 25351.251838/2023-13 / 10349001299 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627517243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 Vivanotec Pro 25351.092591/2019-01 / 80170319044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0067900259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 EleVation Driver 25351.224169/2022-18 / 80689099020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0080123252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 BOLSA DE EVA VAZIA EXACTAMIX 25351.063484/2013-37 / 80145240404 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1612591248 Regulador DuploSpray LAP 25351.791557/2023-91 / 80145249067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0067168256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0197015255 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0196841259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Kit Kallestad Estômago/ Rim de Rato 25351.549508/2014-05 / 80020690333 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0142385255 D-10 PROGRAMA DUAL 25351.327103/2010-22 / 80020690246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0091325251 D-10 Hemoglobin A1c Program 25351.115921/2018-54 / 80020690390 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0101121253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula para Rizotomia BBT 25351.188665/2024-62 / 81469209041 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1630909246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Analisador ABL90 FLEX PLUS, REF: 393-092 25351.455584/2017-04 / 10301160226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002299259 ANALISADOR ABL90 FLEX 25351.309347/2010-40 / 10301160203 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0002232251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VITEK® MS PRIME 25351.764922/2021-22 / 10158120736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0007023251 FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS- BIOMERIEUX 25351.367012/2005-85 / 10158120554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0040483258 VIDAS 25 OH Vitamin D TOTAL 25351.668241/2013-56 / 10158120676 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0091123259 VITEK® MS PRIME 25351.764922/2021-22 / 10158120736 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0012364258 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0140547258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma hsCRP 25351.889961/2016-99 / 10350840284 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0067885250 FAMÍLIA MassChrom Free Metanephrines in plasma 25351.958262/2020-68 / 10350840381 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0059742259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Gama GT 25351.249655/2011-82 / 80027310195 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0121031250 Família 25-Hidroxi Vitamina D 25351.378104/2024-53 / 80027310339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0093044259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Instrumental Bi-Blade Elite Posterior #01 25351.214798/2019-34 / 80136060372 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0058296255 INSTRUMENTAL BI-BLADE ELITE COMBINADO #02 25351.214800/2019-75 / 80136060373 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0037300253 Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico - Vitrectomia Posterior 25351.691479/2018-68 / 80136060363 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0037579258 Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico - Vitrectomia combinada 25351.691503/2018-69 / 80136060364 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0058231251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 LINERS ICEROSS ÖSSUR 25351.398669/2021-12 / 81690010007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1624612245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 BKINCPSFV - Kit Instrumental CP para Sistema de Fixação Vertebral Bio Engenharia 25351.453539/2015-55 / 80036750029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632396246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 DRENO TORÁCICO COM CONTROLE DE ASPIRAÇÃO A SECO ALTITUDE - AQUA-SEAL 25351.628487/2019-59 / 81356112375 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1753766249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.378752/2019-42 / 81763660001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1620443244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico 25351.237548/2019-72 / 80179320007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0074809253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Escova Provox 25351.342338/2023-81 / 10430310210 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1607496241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 Lentes de Contato Comfilcon A 25351.999292/2016-84 / 80130430050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1632588242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FAMÍLIA SWAB EM TUBO ESTÉRIL SEM MEIO DE CULTURA 25351.723337/2017-96 / 10379860219 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1740088247 FAMÍLIA DE SWAB PARA COLETA E TRANSPORTE DE AMOSTRAS COM MEIO 25351.481638/2017-37 / 10379860211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1769658246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 FAMÍLIA SELECTRA FLEXOR 25351.099030/2021-49 / 80657030007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0044863250 FAMÍLIA MAGNÉSIO XB 25351.227213/2021-61 / 80657030011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0024393258 LACTATE 25351.553548/2023-01 / 80657030021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0089237251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Cadeiras de Banho Dellamed 25351.034452/2023-31 / 80795950045 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0081261250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Silic-one 25351.560070/2022-87 / 80172310094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1625325240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001- 47 MaxBioptest Formalina 10% 25351.377781/2014-89 / 80368350005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1744457247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05 INALADOR NEBULZADOR 25351.012266/2010-91 / 10332170036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1752609247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DX INDÚSTRIA COMÉRCIO importação E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.228.938/0001-99 contra angulo dx 25351.778578/2018-53 / 80055110014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1684395241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 ELICAL II 25351.179444/2014-01 / 80615950017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074243250 HbA1c Calibrator SET 25351.156964/2015-67 / 80615950116 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0071132252 FAMILIA ELITROL 25351.179428/2014-77 / 80615950026 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074785257 TOTAL PROTEIN 25351.155870/2015-61 / 80615950078 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0070412251 BILIRRUBINA TOTAL&DIRETA 4+1 25351.689999/2017-20 / 80615950187 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0087981254 CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR 25351.176897/2014-13 / 80615950007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0073717258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 FAMÍLIA QUIMIPROT - PROTEÍNA TOTAL 25351.627711/2019-95 / 10159820240 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0143365258 FAMÍLIA QUIMIGLIC - OX - GLICOSE OXIDASE 25351.627708/2019-71 / 10159820254 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0143372254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48 Equipamento para Terapia por Onda de Choque Radial LONGEST Modelo: LGT-2500S 25351.140341/2022-81 / 10337859015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0067470254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema Commander Edwards 25351.232913/2015-42 / 80219050159 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0197219250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SwiftMR 25351.055952/2023-14 / 80117581035 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0122638255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Camisas Endoscópicas Endomaster 25351.493047/2017-11 / 80533420049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1637178247 ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS PARA VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER 25351.364672/2021-24 / 80533429005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0073513253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 IIFT: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) 25351.840065/2023-36 / 10338930304 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1729586244 IIFT: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern 25351.840341/2023-66 / 10338930305 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1729646247 Myfoodprofile 25351.000599/2017-04 / 81148560049 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1729552242 Perfil Antígenos Neuronais 2 25351.510982/2014-41 / 10338930155 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1729488242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 35.028.243/0001-12 Hymovis 25351.516931/2022-90 / 81932710003 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0219810257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 Equipo para bomba optima MS ou módulo MVP sem DEHP 25351.071117/2023-13 / 80145119032 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1637226241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 AV-Set-E 25351.361697/2024-19 / 80133959021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1627721240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Ultrassom 25351.749103/2019-31 / 80071260409 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1751663248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Magbead Viral DNA/RNA Kit 25351.825752/2023-21 / 82149920064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0069808252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00 FOTOPOLIMERIZADOR ODONTOLÓGICO 25351.467067/2013-72 / 80520570005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0017687250 LOCALIZADOR DE ÁPICE - EQUIPAMENTO ODONTOLÓGICO 25351.500873/2013-85 / 80520570006
RESOLUÇÃO-RE Nº 690, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 78. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 24/02/2025