RESOLUÇÃO ANVISA Nº 964, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Limites de notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação
em medicamentos
. . .Dose Máxima Diária1 .Limites2,3
. Limites de
Notificação
.£ 1g .0,1%
. . .>1g .0,05%
. Limites de
Identificação
.<1mg .1,0% ou 5µg ATD, o que for menor
. .1mg-10mg .0,5% ou 20µg ATD, o que for
menor
. .>10mg-2g .0,2% ou 2mg ATD, o que for menor
. . .> 2g .0,10%
. .Limites de
Qualificação
.<10 mg .1,0% ou 50µg ATD, o que for
menor
. . .10 mg-100mg .0,5% ou 200µg ATD, o que for
menor
. . .>100 mg - 2g .0,2% ou 3mg ATD, o que for menor
. . .>2g .0,15%
1 Quantidade máxima do IFA administrado por dia, conforme posologia indicada
na bula do medicamento.
2 Os limites dos produtos de degradação são expressos como a porcentagem do
insumo farmacêutico ativo ou como a administração total diária (ATD) de um produto de
degradação. Limites mais baixos podem ser apropriados se o produto de degradação for
excepcionalmente tóxico.
3 Limites mais elevados devem ser cientificamente justificados