PORTARIA GM/MS Nº 6.627, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025

PORTARIA GM/MS Nº 6.627, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025
Altera a Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de
2021, para atualização dos níveis de biossegurança a
serem aplicados em atividades propagativas e não
propagativas do vírus SARS-CoV e das variantes
circulantes e bem definidas, Variantes de Preocupação
(VOC), Variantes de Interesse (VOI) e variantes
emergentes sem um padrão biológico conhecido do
vírus SARS-CoV-2.
A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art.
87, parágrafo único, incisos I e II da Constituição, resolve:
Art. 1º A Portaria MS nº 3.398, de 7 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"ANEXO
2. CLASSE DE RISCO 2
(...)
2.5. VÍRUS E PRÍONS
(...)
Gênero Betacoronavírus - coronavírus humano HKU1; coronavírus humano OC43 -
com exceção de MERSCoV (coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente
Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome respiratória aguda
grave), que possuem classificação de risco 3, observados os detalhamentos estabelecidos no
item 3.3 deste Anexo.
(...)
3. CLASSE DE RISCO 3
(...)
3.3. VÍRUS E PRÍONS
(...)
Gênero Betacoronavirus - MERS-CoV (coronavírus relacionado à síndrome
respiratória do Oriente Médio), SARS-CoV e SARS-CoV-2 (coronavírus relacionados à síndrome
respiratória aguda grave).
Para SARS-CoV - atividades propagativas (cultivo viral, isolamento viral, ensaios de
neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou manipulação de grandes
volumes de materiais infecciosos devem ser realizadas em laboratórios de Nível de
Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa
avaliação de risco. Atividades não propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia,
sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico,
processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras
e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2,
por profissionais adequadamente treinados e qualificados, com cuidadosa avaliação de risco e
uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de amostras
potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual adequados aos
profissionais.
Para SARS-CoV-2 - Variantes circulantes e bem definidas: atividades propagativas
(cultivo viral, isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de
animais) e atividades não-propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia,
sorologia, fixação de tecidos, análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico,
processamento de amostras fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras
e atividades de menor risco) podem ser realizadas em laboratórios de Nível de Biossegurança 2,
por profissionais adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada
cuidadosa avaliação de risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a
manipulação de amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção
Individual adequados aos profissionais.
Para SARS-CoV-2 - Variantes de Preocupação (VOC), Variantes de Interesse (VOI) e
variantes emergentes de padrão biológico desconhecido: atividades propagativas (cultivo viral,
isolamento viral, ensaios de neutralização e experimentos de inoculação viral de animais) ou
manipulação de grandes volumes de materiais infecciosos devem ser realizados em
laboratórios de Nível de Biossegurança 3, por profissionais adequadamente treinados e
qualificados, e que seja realizada cuidadosa avaliação de risco. Para atividades não-
propagativas (testes diagnósticos e clínicos - de hematologia, sorologia, fixação de tecidos,
análise molecular, extração de ácido nucleico, exame patológico, processamento de amostras
fixadas, estudos de microscopia eletrônica, inativação de amostras e atividades de menor risco)
podem ser realizadas em laboratório de Nível de Biossegurança 2, por profissionais
adequadamente treinados e qualificados, e desde que seja realizada cuidadosa avaliação de
risco e com o uso de Cabine de Segurança Biológica de Classe II para a manipulação de
amostras potencialmente infectadas, com o uso de Equipamentos de Proteção Individual
adequados aos profissionais" (NR).
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
NÍSIA TRINDADE LIMA