RESOLUÇÃO-RE Nº 637, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
pantoprazol sódico sesqui-hidratado 25351.445087/2013-21
1132799/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
XYLESTESIN 25001.003276/83
1111947/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111959/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111961/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111955/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN COM NOREPINEFRINA 25351.356684/2005-65
1111941/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111957/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111969/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111953/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN PESADA 25351.358180/2005-80
1111945/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111963/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111965/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111949/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
XYLESTESIN ISOBÁRICO 25001.013213/85
1111943/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
1111967/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111971/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1111951/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
TRAMADON 25351.004556/00-71
1110386/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1110391/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1110388/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
TRAUM 25351.577945/2018-01
1235285/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1235326/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1235294/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de tramadol 25351.058093/2024-98
1153888/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1168273/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1168293/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cloridrato de tramadol 25351.253280/2018-35
1237498/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1237500/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1237496/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
GÉSICO 25351.201028/2018-41
1237510/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1237508/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1237506/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A.
TROL 25351.591218/2020-63
1180059/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1110386/24-8 - 25351.004556/00-71)
1180080/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110391/24-4 - 25351.004556/00-71)
1180056/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1110388/24-4 - 25351.004556/00-71)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
TEUCEF 25000.023367/95-01
1137531/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64
1183029/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1137531/24-1 - 25000.023367/95-01)
--------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
succinato sódico de metilpredinisolona 25351.936348/2020-30
1137758/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 1.576, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 91, de 16 de maio de 2022, Seção 1, pág. 70, referente ao
processo 25351.697819/2014-18,
Onde se lê:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.697819/2014-18 02/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244677/14-4
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244681/14-2
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11-8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.001-6 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.002-4 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.003-2 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.004-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.005-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.006-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.007-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.8326.0048.008-3 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11- 8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.009-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20
1.8326.0048.010-5 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 30
1.8326.0048.011-3 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 60
1.8326.0048.012-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 150
1.8326.0048.013-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 20
1.8326.0048.014-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 30
1.8326.0048.015-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 60
1.8326.0048.016-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC 120 OPC X 150
Leia-se:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
BESILATO DE ANLODIPINO 25351.697819/2014-18 02/2027
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244677/14-4
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0244681/14-2
1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
206265/11-8
1404 GENERICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO
0245524/14-2
1.8326.0048.001-6 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.002-4 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.003-2 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.004-0 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20
1.8326.0048.005-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30
1.8326.0048.006-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150
1.8326.0048.007-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
1.8326.0048.008-3 24 Meses
5,0 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 1604, de 25/04/2024, publicada no Diário Oficial da União
nº 82, de 29/04/2024, Seção 1, Pág. 417, referente ao processo nº 25351.062909/2022-16:
Onde se lê:
(...)
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4
1.1819.0374.012-3 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1819.0374.013-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
(...)
Leia-se:
(...)
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0854286/23-4
1.1819.0374.012-3 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1819.0374.013-1 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
(...)
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237, referente ao
processo 25351.573270/2022-08,
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
LATANOPROSTA
MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S)
IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9
1.0497.1538.001-8 24 Meses
50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10
1.0497.1538.002-6 24 Meses
50 MCG/ML SOL OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
LATANOPROSTA
MONOLATAN 25351.573270/2022-08 12/2034
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S)
IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 2781669/22-9
1.0497.1538.001-8 24 Meses
50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 10
1.0497.1538.002-6 24 Meses
50 MCG/ML SOL GOT OFT CT FLAC PLAS PEBD TRANS X 30
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 4.481, de 29 de novembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 231, de 02 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 237,
referente ao processo 25351.418641/2024-43,
Onde se lê:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0556462/23-0 -
25351.344443/2023-55)
1.2352.0296.001-4 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.2352.0296.002-2 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.2352.0296.003-0 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
Leia-se:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
fenofibrato 25351.418641/2024-43 12/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1366688/24-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0556462/23-0 -
25351.344443/2023-55)
1.2352.0296.001-4 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.2352.0296.002-2 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.2352.0296.003-0 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.2352.0296.004-9 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 4.819, de 26 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 250, de 30 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 901, referente ao
processo 25351.501025/2017-02,
Onde se lê:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA + EZETIMIBA
PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1
1.0033.0210.010-5 24 Meses
(5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.011-3 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.012-1 24 Meses
(20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
Leia-se:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
PLENANCE EZE 25351.501025/2017-02 12/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA
AO NÚMERO DE UNIDADES
FARMACOTÉCNICAS 1189659/24-1
1.0033.0210.010-5 24 Meses
(5,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.011-3 24 Meses
(10,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10
1.0033.0210.012-1 24 Meses
(20,0 + 10,0) MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10