ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER MULTIPOLAR PARA ABLACAO ENHANCR II 25351.469303/2021-27 / 10349001232 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1482743248 SURGIPRO SUTURAS NAO ABSORVIVEIS DE MONOFILAMENTO DE POLIPROPILENO 25351.011075/00-11 / 10349000196 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1482922240 MAXON - SUTURA CIRURGICA SINTETICA ABSORVIVEL DE POLIGLICONATO MONOFILAMENTOSA COM AGULHA SYNETURE 25351.233185/2004-10 / 10349000239 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1442919248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental para Cages Lombares Juliet Ti 25351.764940/2018-17 / 81000030080 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0147046254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SORBAFIX 25351.178101/2015-87 / 80689090086 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433926245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06 SportVis - hialuronato de sódio 25351.498453/2014-18 / 80522910004 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1418425249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 SISTEMA DE NEUROPROTEÇÃO DE TROCA RÁPIDA RX ROBIN 25351.786898/2014-12 / 80120820031 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433010241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Mini Twister - Âncora de Sutura 25351.153548/2009-08 / 80128580103 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1448902240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001- 40 SISTEMA DE PLACA CERVICAL ANTERIOR MAXIMA 25351.587560/2009-12 / 10355870117 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464736243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE 25351.459717/2022-29 / 10341359004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1755799241 SISTEMA DE TROMBECTOMIA ANGIOJET ULTRA 25351.435448/2016-07 / 10341350919 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1764781244 SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL 25351.266550/2004-72 / 10341350395 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1482029243 SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL 25351.266526/2004-33 / 10341350393 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1482005247 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1741426243 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1741368243 Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário 25351.520958/2013-82 / 10341350768 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1741225248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 CATETER LOMBOPERITONEAL SOPHYSA 25351.584557/2009-92 / 80003890067 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1482034247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1756999244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80 Cardio Family 25351.857155/2023-66 / 80058130029 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1757070249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 DUODERM EXTRA FINO CURATIVO CGF 25351.523273/2009-49 / 80523020014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1441997245 DUODERM CGF COM BORDA CURATIVO COM FÓRMULA DE GEL CONTROLADA 25351.376877/2009-05 / 80523020011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1441998241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 Grampeador de pele destacável 25351.007570/2025-38 / 80320689015 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0183200250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 WaveOne® Gold Sequence 25351.114018/2018-76 / 80196880337 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151486255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack VI 25351.459765/2024-89 / 10330660370 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0166770256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 KIT INTRODUTOR PARA CATETER UVPP 25351.409651/2014-66 / 80030810152 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1639799249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Família de Reagentes para Imunohematologia- Soros Raros para Metodologia Convencional 25351.169899/2004-67 / 10154450111 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1329744241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 ÂNCORA ÓSSEA DE TITÂNIO ANCORAGGI HL 25351.648963/2013-20 / 80297610078 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1418294241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44 INGÁ SPERM FREEZING 25351.562528/2014-11 / 81175140006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1442557249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81 COL.HAP-91 - ENXERTO OSSEO 25000.028538/99-03 / 10405720003 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 1407085247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 LENTE INTRAOCULAR ACRILICA 25351.101563/2005-88 / 80147060069 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1470412241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 COMPONENTE UMERAL PARA PROTESE DE OMBRO GLOBAL DEPUY 25000.008951/98-16 / 10132590576 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1359495240 SUTURA COMPOSTA ENTRANÇADA 25351.264159/2004-33 / 80145900781 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1482884241 IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL LISOS 25351.647195/2013-60 / 80145901635 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1030565244 SUTURA COMPOSTA ENTRANCADA AGULHADA 25351.272750/2004-64 / 80145900782 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1469750244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Spaceplus Perfusor® 25351.176560/2022-07 / 80136990971 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1713525241 SUTURAS SINTETICAS ABSORVÍVEIS 25351.149013/2004-69 / 80136990467 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1372999248 Spaceplus Infusomat® 25351.065723/2022-19 / 80136990966 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1714284247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 SMART FIBER 25351.736012/2023-11 / 80520090059 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1725021242 Solon Visionary 25351.154170/2022-78 / 80520090054 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1725022249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 IMPLANTE PARA GLÚTEO PREENCHIDO COM SILICONE GEL - SEBBIN 25351.559753/2014-61 / 80686360066 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1456014242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 IMPLANTE TESTICULAR MEDICONE 25351.354678/2009-24 / 80020550043 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1455977241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Luz Cirúrgica LED 25351.230174/2023-41 / 80047300825 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0092502253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Furine Sistema de Gestão Fecal 25351.434147/2024-26 / 80109170038 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1728518245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema de Fixação Intramedular de Úmero Neonail 25351.332705/2015-42 / 80546720075 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1469528240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PLACAS E PARAFUSOS DE FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.076054/2009-63 / 10223710098 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464608245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79 Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife 25351.577646/2019-40 / 10394530056 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734287241 MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR 25351.045782/2014-95 / 10394530051 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734420243 DESFIBRILADOR/MONITOR 25351.963737/2020-38 / 10394530058 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734447249 CENTRAL DE MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES PRÓ LIFE 25351.228498/2009-95 / 10394530041 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1734539241 Monitor de Sinais Vitais Multiparamétrico ProLife 25351.577646/2019-40 / 10394530056 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1734376244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) 25351.498336/2021-84 / 81325990189 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1684680247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PHNY2 Online TDM Phenytoin 25351.399940/2015-44 / 10287411107 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576726240 PHNY2 ONLINE TDM PHENYTOIN 25351.040882/2007-71 / 10287410654 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1575962241 Cobas Buffer Negative Control Kit 25351.334301/2015-09 / 10287411091 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1255043245 FAMÍLIA D-DIMER 25351.001598/2018-01 / 10287411357 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1713868245 Elecsys CA 125 II 25351.374238/2016-65 / 10287411205 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1713862247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANT ZYGOMATIC 25351.681379/2008-51 / 80108910019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162204258 IMPLANTE STRONG SW PLUS 25351.708669/2014-41 / 80108910052 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0162327253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER ANGIOGRAFICO PRECIOUS ANGIO 25351.248270/2004-82 / 10413960141 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1483081249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Ponteira Halley 25351.635593/2014-13 / 80777280051 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1592820247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR 25351.211284/2021-41 / 10345162398 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1757079246 Conjunto Radiológico Multix B 25351.824690/2016-45 / 10345162042 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1756681244 Fontes Calibradoras de Germânio 25351.062227/2017-09 / 10345162081 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1727165241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 T2 SISTEMA DE HASTES TIBIAIS STRYKER 25351.043056/2005-12 / 80005430092 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464410241 T2 SISTEMA DE HASTES UMERAIS STRYKER 25351.044078/2005-08 / 80005430091 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1464414246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 IODOSORB 25351.714552/2013-54 / 80804050029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433375249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Família de Sistema de Braquiterapia 25351.913272/2024-06 / 10405410047 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1734397241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitor de Glicemia 25351.032324/2022-71 / 80102512836 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1706945248 COMPONENTES DE OMBRO REVERSO EQUINOXE 25351.251791/2020-37 / 80102512455 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1400377242 Cateter Diagnóstico para Cardiologia Intervencionista ALVISION 25351.749671/2013-40 / 80102511409
RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 93. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/02/2025