RESOLUÇÃO-RE Nº 609, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 87. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/02/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
Teste Rápido Rotavírus + Adenovírus
25351.453905/2024-13 / 81472060037
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1684229243
Teste Rápido de Anticorpos H. pylori
25351.454032/2024-58 / 81472060038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1685219241
Teste Rápido Painel Multidrogas
25351.462957/2024-72 / 81472060039
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1776670248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
FECAL TRANSWAB®
25351.462673/2024-86 / 81816720083
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1772457248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
DISPOSITIVO DE TESTE DE GRAVIDEZ HCG (URINA/SORO/PLASMA) - ENCODE
25351.459827/2024-52 / 81492110028
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1742163246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AREDES EQUIPAMENTO HOSPITALARES LTDA / 09.071.385/0001-52
AUTOCLAVE
25351.460862/2024-14 / 80722769003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750442248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS E PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP /
01.468.855/0001-04
CAMA SUPER LUXO MOTORIZADA
25351.001709/2025-30 / 81095400012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0016190254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
CARTRIGDE PRIME - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.019152/2025-93 / 82772649009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0176533257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03
High Vacuum Foot pump
25351.454605/2024-43 / 80537060011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1691092240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Painel Química Geral I
25351.457833/2024-75 / 80680420105
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1720631247
Analisador Químico - Pointcare M4
25351.452654/2024-41 / 80680420104
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670271242
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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KATM
25351.016561/2025-38 / 80951059021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152761250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Microjato Acqua
25351.458305/2024-33 / 10368249020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727315243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Renal Function Glucose and Lipid Lyophilized Kit 10
25351.452705/2024-35 / 10350840469
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670622240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRIDGE COMERCIO INTERNACIONAL E LOGISTICA LTDA / 29.280.934/0001-06
KIT AUXILIAR PARA PAPANICOLAU DESCARTÁVEL
25351.451231/2024-12 / 82898240001
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1656370247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP /
07.659.043/0001-22
HiCardi+
25351.001742/2025-60 / 80509099007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0016833252
FOOD XPLORER (FOX)
25351.457817/2024-82 / 80509090010
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1720504245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
B-HCG TESTE RÁPIDO CELER
25351.459104/2024-53 / 80537410121
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1735187241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
Autoteste de pH feminino - Exacto
25351.452578/2024-74 / 80535240074
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1669671241
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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
POWER SYSTEM TAIMIN - SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA INTERCAMBIÁVEIS À BATERIA
25351.458225/2024-88 / 80082919047
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726766241
POWER LINE TAIMIN - SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA À BATERIA
25351.458267/2024-19 / 80082919048
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727004248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLIMA METALURGICA LTDA ME / 07.096.705/0001-01
CARRO ATENDIMENTO BEIRA LEITO
25351.006311/2025-90 / 82518830003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057377251
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
3nethra neo - Sistema de Imagem retiniana pediátrica
25351.460763/2024-32 / 81346509078
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1749859246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.017361/2025-01 / 82244659011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159455251
Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem
25351.017346/2025-54 / 82244659010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0159300258
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CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
SISTEMA ASPIRAÇÃO BEIRA LEITO
25351.460846/2024-21 / 80443699013
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750343240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
VentX
25351.459770/2024-91 / 80117589129
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1741497248
Biospin Kit de Extração de DNA/RNA Vírus
25351.459788/2024-93 / 80117581208
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1741849241
Concentrador de Oxigênio Portátil
25351.002458/2025-19 / 80117589130
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0023585251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30
TROCARTE MULTIFUNCIONAL EMS
25351.019028/2025-28 / 82319069028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174220251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12
Analisador Bioquímico Semiautomático
25351.457938/2024-24 / 81073530014
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1721644245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva Insertion Sleeve
25351.016516/2025-83 / 80588399005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152302255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Kit Cânula para Endoscopia 7SS Plus EVO
25351.460798/2024-71 / 81704069040
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1750022249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
OG-P960 Real-time PCR system
25351.462607/2024-14 / 82444370200
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1771821248
Sample Collection Tube
25351.454640/2024-62 / 82444370194
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1691375241
Sample Diluent
25351.454674/2024-57 / 82444370195
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1691614246
Fully Automatic Digital Feces Analyzer FA280
25351.458299/2024-14 / 82444370199
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1727280245
Group A Rotavirus & Adenovirus Antigen Test Kit (Colloidal Gold)
25351.454609/2024-21 / 82444370193
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1691142247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90
UCLA DE TITÂNIO PARA PROVISÓRIO ORALFIX
25351.018263/2025-82 / 80101919004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167058258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA
/ 27.089.709/0001-61
Família Microtubo Estéril Para Coleta de Sangue
25351.462974/2024-18 / 81628880087
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1776766245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75
Oxyblu/Oxylight
25351.458238/2024-57 / 81278599012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726833241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61
GC Gold Label Hybrid
25351.016596/2025-77 / 80384729013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0153142251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - W665
25351.456460/2024-15 / 82149920106
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1706784244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
KIT CÂNULA TRIPLE ONE
25351.018210/2025-61 / 81963419013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0166572250
KIT CÂNULA PARA NERVO TRIGÊMEO
25351.018211/2025-14 / 81963419014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0166576255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
CK (W) Simplex
25351.459809/2024-71 / 80074330020
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1742038247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
Grifols sCD38
25351.458325/2024-12 / 80134860308
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1727496248
SysCheck
25351.462630/2024-09 / 80134860309
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1772059242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GS INTERNATIONAL LTDA / 50.604.110/0001-30
EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONECTOR ENFIT - GS INTERNATIONAL
25351.018963/2025-77 / 82792489001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173737251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36
Autoteste Celíaco
25351.460692/2024-78 / 83019490001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1749288249
IBT Medical Lanceta
25351.016613/2025-76 / 83019499001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0153260254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
Cabo Pro-Vac
25351.018274/2025-62 / 80703839023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167200259
Ponta Intrauterina Pro-Vac
25351.018212/2025-51 / 80703839022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0166579254
Copo Pro-Vac
25351.018205/2025-59 / 80703839021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0166539252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA E+ INECK
25351.016543/2025-56 / 81659589057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0152592253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVF BRASIL SOLUCOES LABORATORIAIS LTDA / 36.367.739/0001-83
Estação DaVitri
25351.004845/2025-81 / 82167460003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0043125255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JM ARTEFATOS METALICOS LTDA - EPP / 67.042.556/0001-11
CAMA HOSPITALAR JM STAR
25351.006357/2025-17 / 81545610003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057805253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04
FAMÍLIA ALBUMINA
25351.451943/2024-23 / 10377390276
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1663007241
FAMÍLIA GLICOSE
25351.461271/2024-64 / 10377390282
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755772246
Família AAG
25351.445062/2024-73 / 10377390275
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1598796241
FAMÍLIA GAMA GT
25351.461261/2024-29 / 10377390285
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755747241
FAMÍLIA AMILASE
25351.461251/2024-93 / 10377390280
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755719248
FAMÍLIA LDH
25351.461253/2024-82 / 10377390281
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755727241
FAMÍLIA ÁCIDO ÚRICO
25351.460671/2024-52 / 10377390278
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1749152240
FAMÍLIA MAGNÉSIO MAGON
25351.451950/2024-25 / 10377390277
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1663068241
Família C3
25351.461262/2024-73 / 10377390286
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755748248
Família C4
25351.462578/2024-82 / 10377390288
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1771647248
Família CISTATINA TURBI
25351.461258/2024-13 / 10377390284
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755744242
LYSE 5 NK
25351.451183/2024-54 / 10377390273
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1655898248
LYSE 3 NK
25351.451188/2024-87 / 10377390274
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1655979248
DILUENTE NK
25351.451178/2024-41 / 10377390272
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1655841246
FAMÍLIA TGO/AST
25351.461254/2024-27 / 10377390283
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755729243
FAMÍLIA TGP/ALT
25351.461266/2024-51 / 10377390287
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1755755244
Família Turbi Control NP
25351.460674/2024-96 / 10377390279
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1749177242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
CRP Assay Kit
25351.452683/2024-11 / 80105220257
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670508242
FASTLINE CALPROTECTINA
25351.458328/2024-48 / 80105220259
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1727525248
FASTLINE LACTOFERRINA
25351.458329/2024-92 / 80105220260
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SAA Assay Kit
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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1670555241
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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Família ASO HL
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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1772551244
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LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-
79
FAMÍLIA TUBOS PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO
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80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1705699243
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LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA
LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80
FREEZER DE TEMPERATURA ULTRABAIXA (Ultrafreezer -86C) BINDER
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M DI BUONO RIATO LTDA / 01.154.761/0001-60
Cateter periférico intravenoso Glocan Alpha
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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0173725252
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MAC COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
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Braquete auto ligado Eksen
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Ureterorrenoscópio de Vídeo Flexível
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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726671241
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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Cânula RetroBlade
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MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA / 22.015.712/0002-06
Fontes Marcadores
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Fontes Calibradores de dose
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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
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AUTOCLAVE HORIZONTAL MAX CLAVE 23
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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME /
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Analisador de Imunoensaio Imuno Max
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
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Biopur Kit De Extração Fast DNA/RNA
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Biopur Kit Extração Mini Spin Vírus DNA/RNA
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Tampão de Lise T1