ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 PANCREATINA CREON 25351.260931/2011-41 01/2030 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1370583/23-1 1.0553.0337.001-1 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.002-8 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.003-6 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 50 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.004-4 24 Meses 10.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 100 (MINIMICROESFERAS) 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0246667/24-8 1.0553.0337.005-2 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 20 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.006-0 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 30 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.007-9 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 50 (MINIMICROESFERAS) 1.0553.0337.008-7 24 Meses 25.000 UI CAP GEL DURA CT BL AL/AL X 100 (MINIMICROESFERAS) PANCREATINA -------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 TOXINA BOTULÍNICA A BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438530/22-7 11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4438509/22-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4438517/22-0 1.9860.0019.001-2 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 ALFA1ANTITRIPSINA ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0650067/23-6 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0650071/23-4 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0650073/23-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0650075/23-7 1.0151.0124.001-9 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF 1.0151.0124.002-7 36 Meses 1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO ALFA1ANTITRIPSINA -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO KOATE DVI 25351.668305/2017-11 10/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4821402/22-7 1.3641.0017.001-4 24 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 10 ML 1.3641.0017.002-2 24 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML 1.3641.0017.003-0 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD TRANS + SER DIL 5 ML FATOR VIII DE COAGULAÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA ) 25351.000981/00-55 12/2037 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1769593/24-7 1.2234.0020.004-7 12 Meses SUS INJ IM SC CT 20 FA VD INC X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 BEVACIZUMABE ELOVIE 25351.366288/2020-85 05/2032 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0581568/24-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0581631/24-9 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0581633/24-5 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0581654/24-8 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581661/24-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0581682/24-3 1.0033.0214.001-8 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0033.0214.002-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML BEVACIZUMABE -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP TETRA 25351.189723/2019-16 09/2028 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807256/23-6 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0807203/23-5 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807267/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807270/23-1 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0807282/23-5 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0807205/23-1 1.8326.0341.001-9 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.002-7 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.003-5 12 Meses SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0341.004-3 12 Meses SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.005-1 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.006-1 12 Meses SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS C/ AGU ACOPLADA X 0,5 ML 1.8326.0341.007-8 12 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 IMUNOGLOBULINA HUMANA CUVITRU 25351.778795/2020-68 11/2028 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0672878/23-2 1.0639.0291.001-2 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.0639.0291.002-0 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0639.0291.003-9 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML 1.0639.0291.004-7 36 Meses 0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 604, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 85. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/02/2025