RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Bausch & Lomb, Inc.
Endereço: 21 Park Place Blvd North - Clearwater - 33759 - Flórida, Estados Unidos da
América
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0807415/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biokit S.A.
Endereço: Can Montcau 7, Lliçà d´Amunt, Barcelona, 08186, Espanha
Solicitante: Werfen Medical Ltda. CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1023300/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Mysore Wifiltronics Pvt. Ltd.
Endereço: 1-FA Hootagalli Industrial Area, Mysore, Karnakata, 570018, Índia
Solicitante: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.353.872/0001-57
Autorização de Funcionamento: 8.01.604-0 Expediente: 0959068/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Osteonic Co., Ltd.
Endereço: 405Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 508Ho, 603ho, 902Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho,
1202Ho, 1206Ho, 38, Digital-ro, 29-gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Coréia do Sul
Solicitante: Lasting Life Medical Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ:
36.674.495/0001-81
Autorização: 8.20.425-0 Expediente: 1022058/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc
Endereço: 1000 Lee Road, Rochester, Nova Iorque, 14606, Estados Unidos da América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0260045/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Orthofix Srl.
Endereço: Via delle Nazioni 9, Bussolengo, Verona, 37012, Itália
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda. CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0926552/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe
IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Thoratec Switzerland GmbH
Endereço: Technoparkstrasse 1, Zurich 8005, Suíça
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0920527/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc.
Endereço: 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, Califórnia, 95050, Estados Unidos da
América
Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8.00.697-3 Expediente: 1023223/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.