RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: Ceramtec-Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Helca Importação Exportação e Comercio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 1194822/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: CeramTec GmbH
Endereço: CeramTec-Platz 1-9 Plochingen , Baden-Wurttemberg, 73207 - Alemanha
Solicitante: Vincula Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Implantes S.A.
CNPJ: 01.025.974/0001-92
Autorização de Funcionamento: 1041794 Expediente: 0959888/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Diasorin Deutschland GmbH.
Endereço: Von Hevesy Straße 3, Dietzenbach, 90630 - Alemanha
Solicitante: DiaSorin Ltda. CNPJ: 01.896.764/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1033984 Expediente: 0131519/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kimal Medical Technologies
Endereço: Plot nº. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito
Solicitante: Import Service Materiais Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.122.234/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8008149 Expediente: 0994138/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.