ANEXO EMPRESA FABRICANTE: KBI BIOPHARMA, INC. ENDEREÇO: 1101 HAMLIN RD., DURHAM, NORTH CAROLINA (NC) 27704 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001727 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 1317151/24-1 ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024: devido à não apresentação de documentações obrigatórias, previstas em checklist da petição: Ausência de Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de fabricação entre a empresa importadora e a fabricante, bem como o relatório de inspeção enviado não contempla o IFA solicitado no Formulário de Petição, mas somente o seu intermediário. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CDYMAX (INDIA) PHARMA PRIVATE LIMITED - B000582 ENDEREÇO: PLOT. NO 77D & 116/117, KIADB INDUSTRIAL AREA, JIGANI, BANGALORE, KARNATAKA - 560 105 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000582 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1167034/24-4 ASSUNTO: 70904 INSUMOS FARMACÊUTICOS - PROCEDIMENTO OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL - SÍNTESE QUÍMICA MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024: O relatório de inspeção apresentado não cobre o escopo de atividades solicitado pelo Formulário de Petição.
RESOLUÇÃO-RE Nº 581, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 114. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/02/2025