RESOLUÇÃO-RE Nº 580, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: RECHON LIFE SCIENCE AB
ENDEREÇO: SOLDATTORPSVÄGEN 5, LIMHAMN, 216 13 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000523
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1315727/24-2
ASSUNTO: 70912 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de
INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021 e Art. 11, § 4º, da IN nº 292/2024, devido à não apresentação de
documentações obrigatórias, previstas em checklist da petição: Ausência do Relatório de
inspeção de BPF conclusivo e Acordo técnico, de qualidade ou de boas práticas de
fabricação entre a empresa importadora e a fabricante.