EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.451/2025

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.451/2025
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 278ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 06/02/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo SEI nº: 01245.000947/2025-77
Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-
Manguinhos/Fiocruz
CQB: 110/99
Assunto: Solicitação de parecer para liberação comercial do derivado de
Organismo Geneticamente Modificado - OGM, Kit Molecular Painel de Vírus Respiratório
(VR1/VR2) para diagnóstico molecular.
Extrato Prévio: 9961/2025, publicado no Diário Oficial da União em
30/01/2025.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial do derivado
de Organismo Geneticamente Modificado - OGM, Kit Molecular Painel de Vírus
Respiratório (VR1/VR2) para diagnóstico molecular, nos termos da Resolução Normativa n°
21, de 15 de junho de 2018, concluiu pelo deferimento com isenção do Plano de
Monitoramento nos termos deste Parecer Técnico.
No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou
que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente
que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e
animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa
atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente
ou saúde humana.
A CTNBio informa que, de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
11/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para
as informações contidas no "Apêndice Confidencial" do referido processo.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
12571319, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI
Substituto