RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: ARTIS TECNOLOGIA LTDA - CNPJ: 02.903.131/0001-04
Produto - (Lote): Capas Sonatus (a partir de 28/11/2024); Domus - Template para
Cranioplastia (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS (a partir de 28/11/2024); EXIMIUS MED (a
partir de 28/11/2024); Kit Probe Navegado para Catéter (a partir de 28/11/2024); Kit
Sonatus (a partir de 28/11/2024); Kit Sonatus de Irrigação e Aspiração (a partir de
28/11/2024); Kit de Biópsia Eximius (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para
Biópsia Navegada (a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Coluna
(a partir de 28/11/2024); Kit de Instrumental para Navegação em Crânio (a partir de
28/11/2024); Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica (a partir de 28/11/2024); Orbis -
Esferas Retrorreflexivas (a partir de 28/11/2024); Ponteiras de Aspiração Sonatus (a partir
de 28/11/2024); Ponteiras de Corte Sonatus(a partir de 28/11/2024); Sistema Ultrassônico
Sonatus (a partir de 28/11/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0154592/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando suspensão da certificação, tendo em vista a auditoria não
anunciada realizada pelo organismo auditor NCC Brasil, junto ao fabricante motivada por
recorrência de Não Conformidades (NCs), conforme art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º,
inciso XV da Lei n. 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXXV da Lei n.
6.437/1977.