ANEXO Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94 Produto - (Lote): COMPONENTES ACETABULARES EXACTECH (LOTES A PARTIR DE 12/11/2024); INSTRUMENTAIS DE OMBRO EQUINOXE (LOTES A PARTIR DE 12/11/2024); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0095784/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Ken-Mar Machine Mfg. Corp., por solicitação da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., no período de 9 a 12 de setembro de 2024, durante a qual foram constatadas irregularidades na fabricação de produtos, em desacordo com o art. 15, caput e § 3º, art. 82, § 1º, art. 89, § 1º, e arts. 28, 67, 104, 105, 106, 110, 111, 115, 131, 132, 133 e 134 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665, de 2022, bem como o disposto no art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e no art. 15 do Decreto nº 8.077, de 24 de julho de 2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 10 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 75. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/02/2025