RESOLUÇÃO-RE Nº 540, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA 100 MG/4 ML (LOTE: A102646);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0145864/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Merck Sharp
& Dohme Farmacêutica Ltda, CNPJ: 03.560.974/0001-18, informando a identificação, no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber - o medicamento Keytruda 100 mg/4 mL (pembrolizumabe),
fabricado em 28/02/2023 e válido até 28/02/2025, apresenta lote com características
divergentes das constantes nas unidades autênticas do lote A102646, tais como: altura do
frasco superior a 4,5 cm, volume superior a 10 mL, cola visível na tampa e dificuldade no
desprendimento do lacre metálico , se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º
da Lei nº 9.782/1999.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 3.049, de 21 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº.159, de 21 de agosto de 2023, Seção I, pág. 158, conforme expedientes nº
0768284/21-0 e 1110654/24-3.
Onde se lê: Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu
215126
Leia-se: Suzhou Industrial Park, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone, Suzhou
Area 215126
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 3.168, de 29 de agosto de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 169, de 2 de setembro de 2024, seção 1, pág. 218, conforme
expedientes nº 0168735/24-5 e 1669438/24-4.
Onde se lê: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica"
Leia-se: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"