RESOLUÇÃO-RE Nº 514, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 514, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de
inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na linha de Materiais na certificação da
empresa Nypro Healthcare Baja Inc. (a Jabil Company), solicitada pela empresa Johnson &
Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA., CNPJ n.º
54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução - RE nº 2.216, de 21 de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 119, de 26 de junho de 2023, Seção I, pág. 143, conforme
expedientes nº 2551993/22-9 e 1470437/24-4.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Aristotech
Industries GmbH, solicitada pela empresa Helca Importação Exportação e Comércio de
Material Cirúrgico Ltda., CNPJ n.º 00.004.286/0001-83, publicada pela Resolução - RE nº
3.134, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 169, de 2 de setembro de
2024, Seção I, pág. 217, conforme expedientes nº 0195385/24-1 e 1194804/24-1.
Art. 3º Incluir o novo tipo de linha de produto Materiais de uso médico da
classe III na certificação da empresa Renova Medical Indústria e Comércio de produtos
Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ:31.047.312/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº
3.377, de 5 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 173, de 11 de setembro
de 2023, Seção I, pág. 72, conforme expedientes nº 0514359/23-4 e 0175557/24-1.
Art. 4º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Lucipharma
Indústria Farmacêutica Ltda, CNPJ n.º 05.076.414/0001-18, publicada pela Resolução - RE
nº 746, de 09 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 49, de 13 de março de
2023, Seção I, pág. 99, conforme expedientes nº 0349816/21-2 e 1248937/24-4.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO