ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ----------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. ibuprofeno 25351.539410/2011-15 1090965/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos IBUFRAN 25351.566152/2011-89 1090967/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ----------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. TRILEPTAL 25000.008465/90-32 1089080/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1088941/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 4.102, de 01 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 213, de 04 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 96, referente ao processo 25351.361872/2024-78, Onde se lê: BELFAR LTDA 18324343000177 alendronato de sódio MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2027 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4 1.0571.0186.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0571.0186.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0186.003-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0571.0186.004-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.0571.0186.005-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.0571.0186.006-3 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 Leia-se: BELFAR LTDA 18324343000177 alendronato de sódio MINUSORB 25351.361872/2024-78 05/2032 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0871654/24-4 1.0571.0186.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0571.0186.002-0 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0571.0186.003-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 300 1.0571.0186.004-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.0571.0186.005-5 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.0571.0186.006-3 24 Meses 70 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 500, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 65. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/02/2025