ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- EMS S/A 57507378000365 mesalazina 25351.139371/2005-44 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589371/23-2 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589381/23-0 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589391/23-7 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589399/23-2 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589405/23-1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589444/23-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589448/23-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589460/23-3 1.0235.0768.006-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0235.0768.007-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0235.0768.008-6 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0235.0768.009-4 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0235.0768.010-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 ---------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 MESALAZINA CHRON-ASA 5 25351.024395/01-78 01/2027 10976 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589375/23-5 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589383/23-6 11033 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589393/23-3 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589411/23-5 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589413/23-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589446/23-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589456/23-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589466/23-2 1.3569.0022.004-1 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3569.0022.005-8 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3569.0022.006-6 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.009-0 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.3569.0022.010-4 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.3569.0022.011-2 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.012-0 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.3569.0022.013-9 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.3569.0022.014-7 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.015-5 24 Meses 400 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.016-3 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.017-1 24 Meses 500 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.018-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 450 1.3569.0022.019-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500 1.3569.0022.020-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.3569.0022.021-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.3569.0022.022-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50 ---------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 mesalazina 25351.124385/2005-63 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589369/23-1 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589379/23-8 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589387/23-9 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589401/23-8 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589403/23-4 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589440/23-9 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589454/23-9 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589464/23-6 1.0583.0498.005-3 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0583.0498.006-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.0583.0498.007-1 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0583.0498.008-8 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 ---------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 mesalazina 25351.675030/2010-90 11/2025 10974 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589373/23-9 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0589377/23-1 11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0589389/23-5 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589407/23-7 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0589409/23-3 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0589442/23-5 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589450/23-6 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0589462/23-0 1.6773.0221.005-0 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.6773.0221.006-9 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1.6773.0221.007-7 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.6773.0221.008-5 24 Meses 800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 ---------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA ZEMIMET 25351.236643/2022-54 02/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4482050/22-0 (1000 + 50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 28 (1000+50) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30 TARTARATO DE GEMIGLIPTINA SESQUI-HIDRATADO ZEMIGLO 25351.277774/2022-91 02/2035 11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4517400/22-8 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 ---------------------------- EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128 MACROGOL 3350 + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO Pegeiza 25351.544210/2023-51 02/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0878100/23-1 (6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 7G (6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL OR CT 20 ENV AL PLAS X 14G
RESOLUÇÃO-RE Nº 499, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 64. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/02/2025