RESOLUÇÃO-RE Nº 467, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 467, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PATHEON ITALIA
S.P.A., publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da
União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, págs. 137 e 138, DE HORIZON
THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440;
conforme expedientes nº 0544507/24-0 e 1490130/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASTRAZENECA
NIJMEGEN B.V., publicada pela Resolução - RE nº 2.412, de 27 de junho de 2024, no Diário
Oficial da União nº 124, de 1 de julho de 2024, seção 1, pág. 315, DE HORIZON
THERAPEUTICS BRASIL LTDA., CNPJ: 41.590.794/0001-78, Autoriz/MS: 1254285; PARA
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA., CNPJ: 18.774.815/0001-93, Autoriz/MS 1102440;
conforme expedientes nº 1480400/23-8 e 1490069/24-1.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa
ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, publicada pela Resolução - RE nº 3.715, de 28 de setembro
de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, seção 1, pág. 230, DE
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-
03, Autoriz/MS: 1067131; PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA, CNPJ: 18.774.815/0001-
93, Autoriz/MS 1316641; conforme expedientes nº 0893500/23-2 e 1479021/24-5.
Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa FAREVA
AMBOISE, publicada pela Resolução - RE nº 1.895, de 25 de maio de 2023, no Diário Oficial
da União nº 101, de 29 de maio de 2023, seção 1, pág. 150; DE UPJOHN BRASIL
IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02,
Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4700910/22-4 e
1481574/24-8.
Art. 5º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS
PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 1.977, de 1º de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº 106, de 5 de junho de 2023, seção 1, pág. 284, alterada pela
Resolução RE nº 4.091, de 26 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº
206, de 30 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 189; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS:
1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22,
Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 4783180/22-9 e 1481487/24-8.
Art. 6º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER ITALIA
S.R.L., publicada pela Resolução - RE nº 2.488, de 7 de julho de 2023, no Diário Oficial da
União nº 131, de 12 de julho de 2023, seção 1, pág. 133; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA
E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS:
1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22,
Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 5063214/22-3 e 1481473/24-7.
Art. 7º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER
MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, publicada pela Resolução - RE nº 2.675, de 20 de
julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, seção 1, págs. 263
e 264; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA.,
CNPJ: 36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL
LTDA, CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº
5059653/22-6 e 1481621/24-6.
Art. 8º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa PFIZER, S.A. DE
C.V., publicada pela Resolução - RE nº 3.000, de 10 de agosto de 2023, no Diário Oficial da
União nº 154, de 14 de agosto de 2023, seção 1, págs. 110 e 111; DE UPJOHN BRASIL
IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-02,
Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0146954/23-8 e
1481626/24-8.
Art. 9º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa VIATRIS
PHARMACEUTICALS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 3.272, de 5 de setembro de 2024,
no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, seção 1, pág. 137; DE UPJOHN
BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ: 36.674.526/0001-
02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ:
11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0136564/24-1 e
1481651/24-2.
Art. 10. Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa CATALENT
PHARMA SOLUTIONS LLC, publicada pela Resolução - RE nº 4.653, de 12 de dezembro de
2024, no Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, seção 1, págs. 210 e
211; DE UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ:
36.674.526/0001-02, Autoriz/MS: 1315356; PARA VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA,
CNPJ: 11.643.096/0001-22, Autoriz/MS 1088307; conforme expedientes nº 0511560/24-9 e
1481551/24-8.
Art. 11. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO