ANEXO Patrocinador: Prevail Therapeutics. CNPJ: 33.781.055/0006-40 Número do processo: 25351.400242/2024-26 Expediente: 1195875/24-0 Código de assunto: 11457 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica por ORPC-DDCTA, classe II Título do ensaio clínico: Um estudo aberto, de determinação de dose, de fase 1/2, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose intravenosa única de LY3884961 em pacientes com manifestações periféricas da doença de Gaucher. CE/Documento de importação: CE 0001/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto CNPJ: 60.255.791/0001-22 Número do processo: 25351.031643/2023-41 Expediente: 1734308/24-9 Código de assunto: 11619 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Alteração que gera impacto na qualidade ou segurança de Produto de Terapia Avançada Investigacional Classe II Título do ensaio clínico: Estudo CARTHEDRALL-01: células CAR-T anti-CD19 para tratar a leucemia linfoide aguda B e o linfoma não Hodgkin B recidivado/refratário: estudo multicêntrico de fase I/II (HEMO-02-CART) CE/Documento de importação: Atualização de CE nº 0003/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 65. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 10/02/2025