ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): PHESGO (LOTES: B1306B11 E B1315B20); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0121692/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda, Transporte, Uso Motivação: Comunicado da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., CNPJ 33.009.945/0001-23, detentora do registro do medicamento Phesgo (pertuzumabe + trastuzumabe), informando que apresentação 600 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML do lote B1315B20 (fab 12/2023, val 06/2025, número de série 10100056977834) e que a apresentação 1200 MG + 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML do lote B1306B11 (fab 10/2023, val 04/2025, número de série10100031762920) do medicamento se trata de falsificação, uma vez que a empresa, após investigação, identificou diferenças significativas entre amostra reclamada e a amostra genuína e, por isso, há indícios claros de falsificação.
RESOLUÇÃO-RE Nº 464, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/02/2025