ANEXO Empresa: GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 35.489.323/0001-75 Produto - (Lote): Magbead Viral DNA/RNA Kit (Com Instrução de Uso não aprovada); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0090257/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da alteração na Instrução de Uso do produto, que inclui a extração de material genético de amostras não previstas pelo fabricante, tais como: escarro, citologias líquidas, swabs uretral, vaginal, cervical e retal, urina, líquido cefalorraquidiano (LCR), culturas bacterianas, fúngicas e parasitárias, meios de transporte viral e parasitário, e fezes; e considerando o risco sanitário associado, estando em desacordo com o art. 59 da Lei n. 6.360/1976; Parágrafo 3° do art. 15 do Decreto n. 8.077/2013, Parágrafo 6º do art. 33 da RDC 830/2023 e Incisos XXIX e XXXV da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 390, DE 30 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 136. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 31/01/2025