ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium 25351.404766/2024-96 / 81563630081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1542091241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 DREAM OCT 25351.204267/2024-09 / 80192019008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1693162245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34 INSTRUMENTOS P-i 25351.316773/2020-16 / 80512950017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557922241 INSTRUMENTAL PERFURANTE P-I 25351.333368/2020-54 / 80512950016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557737240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. ME / 17.781.132/0001-09 SISTEMA DE URETEROSCOPIA FLEXIVEL DIGITAL WISCOPE® 25351.430109/2019-37 / 81070500012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1672565243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03 CARRINHO DE EMERGÊNCIA ERCE 25351.450190/2024-39 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1649215240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03 MEDIZIP Standard 25351.004869/2025-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0043410251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 LANTERNA CLÍNICA NESTSAFE 25351.452677/2024-56 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1670425240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Autoteste para vitamina D 25351.434586/2024-39 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1505900247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18 LUMINA-DERMAL 25351.551043/2020-51 / 80522420011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0701166240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Trueprep® AUTO Meio de transporte para pacote de amostra de Swab 25351.448311/2024-82 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1628481242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 MPOX AG RAPID TEST 25351.408308/2024-26 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1269829246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Fiber Cote ORT 25351.756623/2023-86 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1245295233 Fiber Cote GNC Gel (460010019) 25351.730296/2023-32 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1199462233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40 PROGUM HA 25351.114850/2024-11 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0338917241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 FIO GUIA AMPLATZ 25351.351014/2006-33 / 10212990195 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541904249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001- 00 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS DE USO ODONTOLÓGICO 25351.325931/2016-81 / 80089280026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551387247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXTRA MEDICAL DIAGNOSTICOS LTDA / 34.011.468/0001-01 Analisador de Sedimento de Urina Híbrido - U30 25351.434497/2024-92 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1505115248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Microtubos Para Coleta De Sangue 25351.447422/2024-71 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1620652242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Respiratório VI 25351.280383/2024-16 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0651951241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1737601249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 KIT INSTRUMENTAL SOCORE 25351.006353/2025-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057749256 KIT INSTRUMENTAL DIVA LOMBAR 25351.006364/2025-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057863253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD 25351.384365/2010-59 / 10296900043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550659243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Antistreptolisina O (ASO) 25351.438613/2024-42 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1540605248 Lipase (Família) 25351.438594/2024-54 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1540500241 Família HbA1c 25351.442359/2024-87 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1576413241 Fator reumatoide (Família) 25351.438593/2024-18 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1540485242 Família AAG 25351.445062/2024-73 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1598796241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HBeAb 25351.272044/2024-66 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0636664244 FASTLINE HBsAb 25351.261839/2024-49 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0619817241 FASTLINE HBcAb 25351.261844/2024-51 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0619822244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 HCV ELISA 3ª generación 25351.271156/2024-08 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0635679248 HBsAg ELISA 25351.252531/2024-11 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0601775244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30 Guardix SG 25351.118015/2024-50 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0344320243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL ARMAZENAGEM LOGISTICA E DISTRIBUICAO LTDA / 22.015.712/0001-17 Fontes Calibradores de Dose 25351.440067/2024-18 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1554431247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROECOLOGIA COMERCIO LTDA / 41.533.231/0001-48 RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen 25351.440982/2024-03 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1561857246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit de Instrumentos de Travamento Pequenos (MR) 25351.721472/2023-45 / 80943610182 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551354241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Solução Controle MONOTYPE GH 25351.402604/2024-13 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1217096248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 Família de Micrótomo Sakura 25351.438628/2024-19 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1540755240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60 ROSETTA SP 25351.608911/2014-81 / 10352040020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1549132245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Search 3.0 25351.439064/2024-23 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1547734248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS DO BRASIL LTDA / 61.086.336/0001-03 SCF430/15 Extrator de leite manual philips avent 25351.400592/2021-40 / 10043660017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1556782241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Agulhas metálicas semirrígidas 25351.673061/2021-74 / 10306849010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550438247 Dispositivo de insuflação de balão de dilatação 25351.694108/2020-52 / 10306840183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1553950241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Portal vital inova simples / 54.485.017/0001-05 Portal Vital 25351.437175/2024-03 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1529699240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30 RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420 25351.415961/2018-01 / 10343960022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541800249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19 ESPAÇADOR MAXX-CHAMBER 25351.199451/2011-24 / 80470750002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543138241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40 AUTOCLAVE STERMAX EXTRA 25351.099024/2012-00 / 10430810009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1680973240 AUTOCLAVE DIGITAL FLEX 25351.786026/2014-65 / 10430810012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1680950240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS DE FIXAÇÃO 25351.292582/2020-43 / 80005430606 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501423240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 AGULHA IMPLANTER SMART 25351.394914/2024-57 / 81612239012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024280259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-COM PÓ-CLÁSSICO PREMIUM QUALITY- UNIGLOVES 25351.404044/2024-31 / 81479569001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1548937240 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-SEM PÓ-CONFORTO PREMIUM QUALITY- UNIGLOVES 25351.404111/2024-18 / 81479569002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1548738247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit 25351.315726/2024-71 / 81914040045 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1557072248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Microagulha 25351.001678/2025-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0015893251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, VITROWIN 25351.030198/2024-82 / 81423519011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436622247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.493.791/0001-40 APARELHO DE RAIOS X ODONTOLÓGICO XDENT 25351.414618/2009-36 / 80422150001 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1474736246 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 58 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 45
RESOLUÇÃO-RE Nº 305, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 101. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/01/2025