RESOLUÇÃO-RE Nº 302, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 96. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/01/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (2)
25351.617058/2023-32 / 81563630075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291230246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT
25351.256254/2004-63 / 80146501226
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 1699362246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-
78
ELETRODO AUTOADESIVO ARKTUS
25351.180714/2024-19 / 80284459003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1681866242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodos Corkscrew Technomed
25351.554249/2015-23 / 80969860006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1608241246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Gerador AEX_Gerador Eletrocirúrgico de Radiofrequência
25351.376898/2020-97 / 10349000917
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1656122243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565253248
SONDA EXTRATORA DE CÁLCULOS NITINOL
25351.536581/2023-69 / 81901539008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1565344243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BODY MEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA VESTUÁRIO, ESTÉTICA, PÓS-CIRURGICO,
IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 07.231.123/0001-82
Placa Contensora Body Medic®
25351.752443/2014-81 / 81130540001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1539829243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
GENTELL Comfortell Dressing
25351.579957/2023-20 / 82425319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551787245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82
Lentes de contato Fanfilcon A
25351.156365/2016-03 / 80130430052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550462245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0071774254
CATETER DE DIAGNÓSTICO CORDIS INFINITI
25351.103379/2023-54 / 81576620022
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0071772251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Unoject
25000.021357/95-79 / 10017710035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1544890249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Laser Oftálmico
25351.680381/2015-46 / 80117580425
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1648489249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
MASTER CLIP ENDOMASTER
25351.628107/2023-62 / 80533420111
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0043185258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA /
27.709.659/0001-78
APARELHO DE CRIOCIRURGIA ERBECRYO 2
25351.663306/2018-50 / 81612410001
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1648525245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP /
08.198.611/0001-06
Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior
25351.490522/2019-51 / 80542910027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1541932242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
64.164.197/0001-87
VENTILADOR PULMONAR
25351.687507/2023-18 / 10338760051
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1643693247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME /
06.143.957/0001-73
Cânula Trocarte Auto Bloqueio KF
25351.374285/2018-09 / 80984190078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1557478244
Cânula Trocarte Transparente
25351.413522/2018-56 / 80984190081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558177248
Cânula Trocarte Bladeless DF
25351.380639/2018-46 / 80984190082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558384243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Família de Software Universal Viewer
25351.505813/2013-81 / 80071260309
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 1543220240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula de Endoscopia de Coluna StarFlex
25351.415741/2024-18 / 81637610131
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1690918241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
Tubos de traqueostomia Portex BLUselect
25351.867480/2020-94 / 80228990185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538355248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA /
67.882.621/0001-17
UMIDIFICADOR AQUECIDO XT
25351.331225/2010-15 / 10349590083
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1686360240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
CATETER SOUNDSTAR 3D
25351.258113/2010-39 / 80145901285
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1699152241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
VICRYL Rapid
25351.613090/2022-68 / 81245800020
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0042815258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
ADHARA
25351.337109/2024-26 / 80520099021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1713396246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1655674242
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1656298244
Syramed µSP6000 Series
25351.652345/2023-99 / 80686360405
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1656391244
Volumed µVP7000 series
25351.652936/2023-66 / 80686360406
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1656328241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
BICARBONATO AIRON
25351.485938/2011-86 / 80322400053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1469517248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
equipamento de ultrassom
25351.280734/2016-16 / 81243810001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1686892241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA
25351.272439/2014-06 / 80047300521
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1692425242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Imobilizadores Mercur
25351.354964/2024-00 / 81284250028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1549758241
BOLSA TÉRMICA GEL
25351.855161/2016-43 / 81284250002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540264246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Dispositivo para dimensionamento de Stent Traqueobronquial Aerosizer
25351.597622/2018-26 / 80740959003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1540060241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Kit Instrumental para Haste Cimentada
25351.721521/2023-40 / 80943610188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529580242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
BRONCOVIDEOSCÓPIOS OPTERA
25351.757792/2015-39 / 80124630196
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1698098243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
adas 3d
25351.894412/2020-06 / 81118639003
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 1435205243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOSERV COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 40.819.062/0001-44
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS E NÃO ARTICULADOS, CORTANTES E NÃO CORTANTES
SYMMETRY PARA CIRURGIA GERAL
25351.040960/2022-77 / 80124810015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1549024248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121468/2022-00 / 81504799067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1707832242
Videolaringoscópio Flexível Insight
25351.126178/2022-44 / 81504799065
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1689102241
Onda de pressão radial Intelect 2
25351.525999/2022-60 / 81504799063
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1708171240
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121469/2022-46 / 81504799068
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1707802246
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121464/2022-13 / 81504799066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1705421245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
C329 - Educador postural
25351.716600/2011-90 / 80041210033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533770247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
Osteomax
25351.328490/2021-90 / 80356139008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1625186240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
RICHTER INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AÇO INOX AISI 304 E ALUMÍNIO (CONECTÁVEIS A
EQUIPAMENTOS)
25351.713373/2018-22 / 10343960025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543488242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19
Maxx-Chamber Adulto
25351.040011/2020-25 / 80470750004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1543260241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Instrumento de Mão Odontológico de Alta Rotação
25351.399995/2015-79 / 80354800013
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1705710247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
SOFTWARE DE PÓS-PROCESSAMENTO DE IMAGENS
25351.681115/2015-14 / 10345162034
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da
identidade visual do software / 1560429241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
37.914.784/0001-73
Tubos de PRP
25351.198662/2023-56 / 82251719003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1558132244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-CARE Escalpe de Segurança para Coleta Múltipla de Sangue a Vácuo
25351.448842/2020-41 / 80937150046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550173243
SOL-CARE Escalpe de Segurança para Coleta Múltipla de Sangue a Vácuo com
adaptador
25351.448845/2020-85 / 80937150047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550280244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Rapid Programmer 3.5
25351.388542/2015-77 / 10332340362
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1648810241
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1670399249
TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled
25351.248341/2023-18 / 10332340496
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1685075240
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1670296245
Cateter de Ablação FlexAbility
25351.181582/2015-88 / 10332340361
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1670597245
EnSite X System Catheter Connector Cable
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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio
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80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1662930241
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Brocas Universal Select
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Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /