RESOLUÇÃO-RE Nº 296, DE 23 DE JANEIRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 296, DE 23 DE JANEIRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química tosilato
de imlunestranto na certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited, (Código único:
B.000377), publicada pela Resolução - RE nº 885, de 16 de março de 2023, no Diário Oficial
da União nº 54, de 20 de março de 2023, seção 1, página 153, conforme expedientes nº
4588649/22-1 e 1554834/24-4.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
diclofenaco, diclofenaco dietilamônio, diclofenaco potássico e diclofenaco sódico e na
certificação da empresa Aarti Drugs Ltd. (Código único: B.000001), publicada pela
Resolução - RE nº 3.174, de 29 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 169, de
2 de setembro de 2024, seção 1, página 219, conforme expedientes nº 0236985/24-8 e
4960342/22-6.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
parecoxibe e vildagliptina na certificação da empresa Tianish Laboratories Private Limited -
Unit-7 (Código único: B.000048), publicada pela Resolução - RE nº 4.070, de 31 de outubro
de 2024, no Diário Oficial da União nº 213, de 4 de novembro de 2024, seção 1, páginas
124 e 125, conforme expedientes nº 1182169/24-4 e 1541379/24-1.
Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dolutegravir sódico na certificação da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda, CNPJ: 44.734.671/0001-51, publicada pela Resolução - RE nº 4.352, de 5 de dezembro
de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, página
224, conforme expedientes nº 1016736/24-0 e 1575969/24-6.
Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
acetato de eslicarbazepina, amissulprida, brexpiprazol, citicolina sódica, linagliptina,
micofenolato de mofetila, mirabegrona, olmesartana medoxomila, telmisartana, ticagrelor
e vildagliptina na certificação da empresa CTX Lifesciences Pvt., Ltd, (Código único:
B.000579), publicada pela Resolução - RE nº 4.740, de 19 de dezembro de 2024, publicada
no Diário Oficial da União nº 246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, página 386,
conforme expedientes nº 0846877/24-4 e 1513353/24-1.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO