RESOLUÇÃO-RE Nº 295, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot No. 2902, 2904, 2601-2605, 2509, GIDC Sarigam, Tal-Umargam,
Dist- Valsad, Gujarat - 396 155
País: Índia Código único: B.000303
Expediente(s): 0122825/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metronidazol.
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Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV
Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra
- 401506
País: Índia Código único: B.000493
Expediente(s): 4499855/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: budesonida, desonida e furoato de
mometasona.
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Fabricante: Aarti Pharmalabs Ltd. - Unit IV
Endereço: Plot No. E-50, 50/1 & 59/1, MIDC, Tarapur, Taluka & District: Palghar, Maharashtra
- 401506
País: Índia Código único: B.000493
Expediente(s): 0446805/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, budesonida, cloridato
de benazepril, cloridrato de venlafaxina, brometo de ipratrópio monoidratado, ciclofosfamida.
furoato de mometasona, hemifumarato de quetiapina e propionato de fluticasona.
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Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4
Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB
País: Itália Código único: B.000106
Expediente(s): 0358185/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapas de síntese enzimática)
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Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD2
Endereço: Viale Addetta, 2A/12-3/5 - 20067 Tribiano - Milano
País: Itália Código único: B.000109
Expediente(s): 0906958/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese e esterilização).
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Fabricante: Anek Prayog Pvt. Ltd
Endereço: 57/2, MIDC Ind Area, Dhatav-Roha, District-Raigad, Maharashtra - 402 116
País: Índia Código único: B.000333
Expediente(s): 4731941/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de trimetazidina.
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Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., LTD.
Endereço: Nº 518, Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 1430019/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hidroclorotiazida e lenalidomida.
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Fabricante: Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 216 Yunnan West Road, Benniu Town, Changzhou City, Jiangsu Province, 213134.
País: República Popular da China Código único: B.001311
Expediente(s): 1261084/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: benzocaína.
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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1527385/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: zanubrutinibe.
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Fabricante: Erregierre S.p.A.
Endereço: Via F. Baracca, 19, San Paolo D'Argon, Bergamo - 24060
País: Itália Código Único: B.000238
Expediente(s): 1513117/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de isoconazol.
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Fabricante: Lab-Service S.A.
Endereço: 455 ZA du Verdier, La Roche Vineuse - 71960
País: França Código único: B.000767
Expediente(s): 1455043/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor (etapa de micronização)
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Fabricante: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd.
Endereço: N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District Palghar, Maharashtra State - 401506
País: Índia Código Único: B.000149
Expediente(s): 0720160/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de suxametônio.
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Fabricante: Macfarlan Smith Limited
Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA
País: Reino Unido Código Único: B.001306
Expediente(s): 1484024/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metilfenidato.
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Fabricante: Moehs Iberica, S.L. MGRC
Endereço: Polígono Industrial Rubí Sur C/ César Martinell i Brunet, 10 08191 Rubí (Barcelona)
País: Espanha Código único: B.001258
Expediente(s): 0161086/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de remimazolam e
cloridrato de dexmedetomidina.
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Fabricante: Newchem S.P.A.
Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100
País: Itália Código único: B.000186
Expediente(s): 0800042/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de betametasona, acetato
de ciproterona, acetato de hidrocortisona, acetato de metilprednisolona, acetato de
nomegestrol, acetato de ulipristal, budesonida, ciclesonida, deflazacorte, desogestrel,
dienogeste, dipropionato de betametasona, drospirenona, estetrol monoidratado, fosfato
sódico de betametasona, fosfato sódico de dexametasona, fosfato sódico de prednisolona,
furoato de mometasona, furoato de mometasona monoidratado, gestodeno, hemisuccinato
de hidrocortisona, hemisuccinato de metilprednisolona, propionato de clobetasol, propionato
de fluticasona, tibolona, triancinolona acetonida.
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Fabricante: Sterling Pharma Solutions LTD.
Endereço: Dudley, Cramlington, Northumberland NE23 7QG
País: Reino Unido Código único: B.000352
Expediente(s): 1433838/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bromidrato de tazemetostate.
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Fabricante: Swati Spentose Pvt. Ltd - Unit I
Endereço: Plot no. A-1/2102, 2103 & A-2/2120, Phase-III GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat - 396195
País: Índia Código único: B.000610
Expediente(s): 1044392/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: melatonina.
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Fabricante: Wanbury Limited
Endereço: Doctors Organic Chemicals Division, K. Illindalaparru - 534 217, Iragavaram Mandal,
West Godavari District, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: B.000306
Expediente(s): 4764962/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de difenidramina, cloridrato
de metfromina, cloridrato de paroxetina, cloridrato de sertralina, cloridrato de tramadol.
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Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321
País: República Popular da China Código único: B.000078
Expediente(s): 1527782/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, bissulfato de clopidogrel,
naproxeno e naproxeno sódico.
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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 1016203/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.
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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic and Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0745639/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de moxifloxacino.
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province, 317024 - Linhai
País: República Popular da China Código único: B.000082
Expediente(s): 1483864/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido azelaico, rivaroxabana.