RESOLUÇÃO-RE Nº 272, DE 23 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Ami Inc.
Endereço: RM.1407, 1408, 1409, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-Gu, 08511,
Seoul, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1741304/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bios S.r.l.
Endereço: Via Guido Rossa 10/12, Vimodrone, MI, 20090, Itália.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda.- ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0609949/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Changsha Sinocare Inc.
Endereço: No. 265, Guyuan Road, Changsha National Hi-Tech Industry Development Zone,
Changsha - Hunan Province, 410205, China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1016873/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cliniqa Corporation
Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da
América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1749525/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical
Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da
América
Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ:
18.272.616/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8097856 Expediente: 1735297/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ethicon SARL
Endereço: Puits Godet 20, Neuchatel, 2000, Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1030473/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ferris Mfg. Corp.
Endereço: 5133 Northeast Parkway, Fort Worth-TX, 76106, Estados Unidos da América
Solicitante: Recomed Trading Eireli CNPJ: 01.575.704/0001-55
Autorização de Funcionamento: 1.03.622-7 Expediente: 0616731/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd.
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic And Tecnological Development Area,
Hangzhou, 310018, Zhejiang, China
Solicitante: Hi Technologies Ltda CNPJ: 07.111.023/0001-12
Autorização de Funcionamento: 8.05.837-1 Expediente: 1749506/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co.,Ltd.
Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone,
Linping District, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China
Solicitante: Jra Implants Comercio, Importacao e Exportacao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 32.270.160/0001-47
Autorização de Funcionamento: 8.19908-9 Expediente: 1734629/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hologic, Inc.
Endereço: 36-37 Apple Ridge Road, Danbury, Connecticut, 06810, Estados Unidos da
América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0934675/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: J. Morita Mfg. Corp.
Endereço: 680 Higashihama Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8533, Japão
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0629044/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd
Endereço: No. 9-4, Luoping Road, Nankai District, Tianjin, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1742065/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Kirwan Surgical Products LLC
Endereço: 180 Enterprise Drive, Marshfield, Massachusetts, 02050, Estados Unidos da
América
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0898364/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Medical Costa Rica S.R.L.
Endereço: Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113, Coyol Alajuela, Costa
Rica
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0293803/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medtronic Xomed, Inc.
Endereço: 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, Flórida, 32216, Estados Unidos da
América
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0694207/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Olympus Winter & lbe GmbH
Endereço: Kuehnstr. 61, 22045, Hamburgo, Alemanha
Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 0913847/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Pregna International Limited
Endereço: Plot N° 219, Survey N°168, Dabhel Industrial Co-Operative Society Ltd, Dabhel,
Daman, 396 210, Índia.
Solicitante: DKT do Brasil Produtos De Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 0965804/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: R-Biopharm AG
Endereço: An der neuen Bergstraße 17, Darmstadt, Hessen, 64297, Alemanha
Solicitante: R-Biopharm Brasil Comercio de Produtos para Analise de Alimentos Ltda CNPJ:
67.272.757/0002-96
Autorização de Funcionamento: 8.28.909-3 Expediente: 1741916/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc.
Endereço: 70 Watts Avenue, Charlottetown, PE, C1E 2B9, Canadá
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1749351/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Solta Medical Inc.
Endereço: 11720 North Creek Parkway N, Suite 100, Bothell, WA, 98011, Estados Unidos da
América
Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
CNPJ: 04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1727912/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Stryker Ireland Limited
Endereço: IDA Business & Technology Park Carrigtwohill Industrial State, Cork, Irlanda
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0666153/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.