ANEXO Patrocinador: Passage Bio ORPC responsável: CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio LTDA CNPJ: 19.848.066/0001-64 Número do processo: 25351.225187/2021-36 Expediente: 1669827/24-1 11475-Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1b aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de pbft02 administrado na cisterna magna (icm) de participantes adultos com demência frontotemporal (dft) e mutações no gene precursor de granulina (grn) ou no quadro de leitura aberto do gene 72 do cromossomo 9 (c9orf72) CE/Documento de importação: Atualização de CEE nº 0008/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 21 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 87. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 27/01/2025