ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52 BOLSA TERMICA GEL 3B 25351.457910/2024-97 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1721313249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE 25351.474324/2014-04 / 80146501900 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528602242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Lanceta para lancetador G-Tech 25351.462154/2024-18 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1765373247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04 KIT MASTOIDE SMALL BONE 25351.315066/2024-28 / 82900399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1532650248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Kit Traqueobroncoscópio Rígido TBC Bhio Supply 25351.073101/2018-88 / 80381210079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1537525247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 VASCU-STATT - OCLUSOR VASCULAR 25351.026880/00-13 / 80015970004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519545240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Kit Instrumental de Vitrectomia POSTERIOR para Sistema Microcirúrgico 25351.197573/2017-11 / 80136060349 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1655102249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 PAD DE ÁLCOOL 50X50mm 25351.460015/2024-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1745941240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10 Disposable Sampling Swab 25351.452580/2024-43 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1669706249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001- 20 LUMIRATEK DIFF - 5P 25351.188347/2016-96 / 81327670045 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651866244 LUMIRATEK LYSE-5P 25351.187381/2016-08 / 81327670016 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651867241 FAMÍLIA DE ANALISADORES DE HEMATOLOGIA LUMIRATEK 25351.153352/2016-02 / 81327670027 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1651865248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23 DSP WHITE CLINIC 25351.170997/2020-67 / 80116989007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515505243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91 INSTRUMENTAL CIRURGICO DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA ARTICULADA CORTANTE HEYINOVO 25351.648017/2018-21 / 80912390012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528717244 ALÇA DE APREENSÃO HEYINOVO 25351.661904/2018-94 / 80912390016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528756240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN INJECTA IND. E COM. MAT. MÉD. CIR. ODONT. E DESCART. LTDA / 58.188.194/0001- 80 DRENO DE SUCÇAÕ JETS 25351.241659/2011-91 / 10223060045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519535244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514477246 Instrumentais Mistra 25351.363028/2024-81 / 10302860316 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515028241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 Instrumental Cirúrgico Polimérico - IOL 25351.643230/2014-97 / 10223680094 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531666248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM COMBO 25351.271618/2024-89 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0636191249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 EUCALIPTOL 25351.241097/2008-15 / 80322400014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531245242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.220206/2024-81 / 81284250023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1512250244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit Instrumental para Sistema Acetabular 25351.721479/2023-67 / 80943610184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524100242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Dengue NS1 25351.349613/2023-98 / 82533950047 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1394959249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 Incubadora de dióxido de carbono (CO2) 25351.411482/2024-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1295859246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 AGULHA DE VERESS ONE SURG 25351.416552/2024-62 / 82747880003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735164241 TROCATER REUTILIZAVEL PARA VIDEOLAPAROSCOPIA ONESURG 25351.416661/2024-80 / 82747889003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735206245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PROTETOR ORTOPÉDICO 25351.277226/2023-42 / 80223340112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1536968242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSEOCON BIOMATERIAIS PARA COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.081.537/0001-06 ENXERTO ÓSSEO ALOBONE 25351.093949/2009-46 / 80496730001 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0778744248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Teste Rápido de HIV 1.2 (Urina) 25351.048080/2024-19 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0213679248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0694514241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 3-TRACK HARD TECHNOLOGY 25351.322836/2021-46 / 10401570056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1526616246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52 IMPLANTER SMART 25351.212034/2024-71 / 81612239003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514087243 AGULHA IMPLANTER SMART 25351.394914/2024-57 / 81612239012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514372240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder Dengue IgG/IgM Rapid Test 25351.928563/2024-91 / 81914040044 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1643828240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001- 54 CONJUNTO PARA UMIDIFICAÇÃO 25351.130930/2006-31 / 10432300011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519622244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Resina Bisacrílica True Temp 25351.389056/2024-29 / 10068879063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1519554249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 31
RESOLUÇÃO-RE Nº 231, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 312. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/01/2025