RESOLUÇÃO-RE Nº 230, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em 20 de janeiro de 2025, página 310. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/01/2025
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa
25351.485166/2022-59 / 80284930396
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1413928242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i PIVKA-II
25351.499812/2019-60 / 80146502273
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1663569240
ARCHITECT PIVKA-II
25351.414445/2016-07 / 80146501980
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1669993248
Família Alinity m HR HPV
25351.306385/2019-85 / 80146502206
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1662811241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
TMT - Torniquete Mecânico Tático
25351.363652/2024-89 / 80469670021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1762043246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.562.495/0001-64
Avental Descartável Hospitalar SMS ALFA&OMEGA
25351.405577/2024-31 / 81908110001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1734967242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
POLIDORES AMERICAN BURRS
25351.476093/2015-31 / 81144440003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0027776252
KIT ULTRACUT
25351.448459/2024-17 / 81144449020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001161253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico
25351.333135/2020-51 / 80978563753
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1663396248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Tela Anatômica 3D Dextile
25351.574959/2020-80 / 10349001001
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0734509243
Cateter Balão Euphora NC
25351.467987/2021-22 / 10349001160
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do
dossiê técnico / 0594073243
Tela Anatômica 3D Dextile
25351.574959/2020-80 / 10349001001
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0734639244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100
25351.422985/2024-57 / 10301169008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1771660244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICAINDÚSTRIAECOMÉRCIODEPRODUTOSORTOPÉDICOSLTDA/58.526.047/0001-
73
PLACAS RETAS PARA SÍNTESE ÓSSEA
25351.216639/2009-38 / 80128580098
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1352113244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E
ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO E.S.A.R. ÖSSUR
25351.483059/2021-13 / 81690010017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686098243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
TROCATER DESCARTÁVEL SEM LÂMINA VICARE
25351.143672/2014-47 / 80493660017
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0038566257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51
Cartucho com Agulhas Descartáveis para tatuagem
25351.459797/2024-84 / 82244659003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009656253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
DERMILON PELÍCULA PROTETORA - LENÇO UMEDECIDO
25351.688075/2019-78 / 81403200009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0048841251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON CONTROL fPSA
25351.040809/2006-19 / 10339840223
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1636527248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23
DSP ADESIVOS STICKBOND
25351.445054/2024-27 / 80116989020
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1715916247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2®
25351.811603/2023-85 / 80588390013
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 1283522241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
INCUBADORA DE TRANSPORTE
25351.016176/00-06 / 10224620035
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1642989240
RESSUSCITADOR INFANTIL BABYPUFF
25351.225774/2008-58 / 10224620065
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1642969249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
HEMOFLOW HPS
25000.000481/91-86 / 10322390030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1716703247
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1663060240
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1662723245
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1663028249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
KIT MOLECULAR ZC D-TIPAGEM - Bio-Manguinhos
25351.162301/2022-91 / 80142170061
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1642081248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Fusion medical industria e comercio de dispositivos medicos ltda / 53.833.611/0001-87
Cânula de Debridação Óssea Cortante - Fusion
25351.410749/2024-98 / 82962319001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032108257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA /
00.004.286/0001-83
DIGITALIS MCP
25351.155652/2022-45 / 10242780148
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068643242
PARAFUSO TOOL E TOOL PRO ESTÉRIL EM TITÂNIO
25351.081644/2023-36 / 10242780157
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1068627247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96
Kit Cirúrgico Gineco Uro Procto
25351.375452/2024-79 / 82600570007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011343240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01
OrtoART Colors
25351.576777/2022-13 / 81912539007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0046182250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
SISTEMA DE JOELHO PFC SIGMA
25351.038123/2008-20 / 80145901259
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1352109247
REDE CIRURGICA SEMI-ABSORVIVEL
25351.132188/2005-18 / 80145900805
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1352491249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02
CURATIVO BURNSHIELD
25351.452616/2024-99 /
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009652251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1663549249
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1662877242
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA PLUS
25351.330706/2020-04 / 80247640005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1662756241
SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330722/2020-99 / 80247640004
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565836243
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565866240
SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX
25351.330701/2020-73 / 80247640003
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565829247
SISTEMA ONETOUCH ULTRA PLUS FLEX
25351.330747/2020-92 / 80247640006
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565861248
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA PLUS
25351.330706/2020-04 / 80247640005
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565839242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47
CardioChek Plus
25351.036870/2022-81 / 10230730171
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581439245
CardioChek PA
25351.710203/2021-91 / 10230730152
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1581430248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
SISTEMA DE PLACA COM ANGULO FIXO PARA PÉ - PEDUS COM CUNHA
25351.107552/2008-54 / 10314800077
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1243212241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família B¸ R¸ A¸ H¸ MŞ AFP KRYPTOR
25351.561612/2019-33 / 80254180325
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1663510245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza para Detecção de
Influenza A/B+H1N1 (Swab)
25351.305771/2023-36 / 81325990293
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família /
1628292245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40
LACTOTRACKER H2 BREATH ANALYZER
25351.361763/2024-51 / 81785830009
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1691399248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Cobas DPX
25351.334766/2015-87 / 10287411096
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1194992242
Cobas DPX Control Kit
25351.334349/2015-92 / 10287411094
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1195757247
PRECISET TDM I
25351.054879/2004-92 / 10287410340
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1556629249
Família de Câncer de Pele
25351.686537/2014-76 / 10287411082
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589092244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32
PLEXR
25351.408985/2024-44 / 81312389003
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1716189241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1643061241
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1642722243
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
componentes em sistema / 1643153242
Cateter de Ablação FlexAbilitySE
25351.165908/2016-13 / 10332340394
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1642571245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INBONE® - SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE TORNOZELO
25351.419010/2021-07 / 80005430638
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1358709246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Posicionadores Trulife Pressurecare
25351.933760/2024-21 / 80102513188
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0047295252
CRG - GERADOR DE RF COOLIEF
25351.796916/2020-53 / 80102512634
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1655972243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48
INSTRUMENTOS W&H DE ALTA ROTAÇÃO
25351.333436/2010-80 / 10347940129
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0035714256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
DRENO PARA SUCÇÃO NASP
25351.459634/2024-00 / 82639999003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0009674251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 64
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 38