RESOLUÇÃO-RE Nº 228, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 308. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/01/2025

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Bair Hugger Sistema de Monitoramento de Temperatura
25351.223557/2019-86 / 80284930379
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1666950246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i PIVKA-II
25351.499812/2019-60 / 80146502273
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1663352241
ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE
25351.256270/2004-56 / 80146501215
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1698499248
MINI TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER
25351.187194/2016-81 / 80146501982
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1776807243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Equipamento para Manometria Multiplex
25351.726755/2015-71 / 80170620029
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1664425241
Cateter Conecte Fácil - Anorretal
25351.076836/2017-01 / 80170620033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1533545243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
Sistema Invisalign® Palatal Expander
25351.395024/2024-62 / 80194750010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1535576243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico
25351.333135/2020-51 / 80978563753
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1662901241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
EQUITAMP
25351.049000/2009-90 / 80262280009
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0023113251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
Cateter Intravenoso com Sistema de Segurança - BCMED
25351.407653/2024-42 / 82417659010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525289241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Kit Instrumental para Sistema Microcirúrgico #18
25351.173517/2017-21 / 80136060356
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1647921244
Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas cortantes
25351.324150/2015-53 / 80136060306
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465815244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES
25351.720006/2019-66 / 80693070006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529348242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
IMPULSE CATETER ANGIOGRAFICO
25351.137713/2005-91 / 10341350402
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0010647252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MEDICA TECHNOLOGIES COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.711.101/0001-48
US2
25351.486821/2022-96 / 80921090005
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1416239243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE
/ 10.220.940/0001-40
Kit Cirúrgico RTU
25351.812270/2023-10 / 80670169017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531349242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 00.969.061/0001-61
MEIO DE CONTATO PARA TRANSMISSÃO ULTRASSÔNICA CARBOGEL
25000.002534/00-84 / 80005910004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457699249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
CALLISTO EYE
25351.420047/2011-41 / 10332039079
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1407454242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Tubo de Suprimento de Oxigênio Descartável - Medline
25351.414039/2024-37 / 81832589091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515214249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Microscópio Especular
25351.465185/2022-69 / 81346500070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1680219243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Coletor de Secreções Master Vaccum Não Estéril
25351.393831/2019-83 / 80245210208
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514177242
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL
25351.689713/2010-94 / 80245210082
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514213249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
Chave Torque
25351.066249/2015-11 / 81053660002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515526241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
APARELHOS PARA ORTOPEDIA FUNCIONAL DOS MAXILARES
25351.382682/2009-57 / 10396830038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530210241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Peças de Mão de Baixa Rotação
25351.453702/2023-38 / 80117589080
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1657773248
SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System
25351.317692/2024-59 / 80117581192
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1684605245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER
25351.631692/2019-00 / 80533420074
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1660337241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA 8MM - LINHA DE SANGUE FORTECARE
25351.497564/2016-02 / 80463910066
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524969249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-98
SCANNER INTRAORAL 3D - PANDA SCANNER
25351.008516/2021-86 / 82380480001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655112244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1662651244
6008
25351.567648/2019-21 / 80133950143
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1663201242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Lavadora Desinfectora Getinge 9100 Series
25351.153776/2019-91 / 80259110166
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1407728245
Lavadora-Termodesinfectora Getinge Aquadis 56
25351.304710/2022-71 / 80259119026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1408250241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Intra-auricular Beltone Achieve
25351.367057/2024-12 / 10293049025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1657657248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME /
26.443.446/0001-84
Kit para Vertebroplastia VertBio HCS
25351.218415/2021-11 / 81585019016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523196246
Kit Cânula para Sutura - GlobalSanté
25351.106924/2024-45 / 81585019044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523357240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99
CHAVE DIGITAL
25351.345433/2017-34 / 80315820003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1528601246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13
KIT CÂNULA NO PAIN
25351.032804/2019-37 / 81659589001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655487248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL
25351.643109/2014-79 / 10223680099
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531706240
INSTRUMENTAL COM ALUMÍNIO - IOL
25351.667039/2022-76 / 10223680129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531731244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL VIPER
25351.131120/2011-78 / 80145909048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1408587246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
RESINA ACRILICA
25351.035574/01-59 / 10166840065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529771242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Insuflador e Medidor de Pressão de Balões
25351.538309/2022-32 / 81778819019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538427249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
Syramed Extension Line PVC
25351.418464/2022-33 / 80686369065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1526666243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
SISTEMA CLAVICULA MEDARTIS
25351.605975/2023-74 / 80271810125
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração
apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente
de sistema, parte ou acessório / 0023423251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82
TC 200 - Sistema de gerenciamento de temperatura
25351.709245/2023-41 / 80040739002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1669404242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Instrumental para o Sistema Pediátrico de Placa de Osteotomia com Bloqueio (LolliPOP)
25351.201224/2024-63 / 80047300843
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1537484249
VENTILADOR HOME CARE
25351.374161/2013-28 / 80047300487
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655403249
Hinge Plate - Instrumentais
25351.239420/2024-19 / 80047300844
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1538063247
Kit Instrumental SLIM
25351.172092/2024-55 / 80047300837
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1531581242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Kit de Teste Bipolar
25351.721511/2023-12 / 80943610187
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524407241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05
Extrator de Leite
25351.344120/2022-81 / 81480160004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1665858249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92
TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS
25351.330751/2020-51 / 80247640007
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1663172242
FAMÍLIA DE TIRAS REAGENTES e SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA - ONETOUCH ULTRA PLUS
25351.330706/2020-04 / 80247640005
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1663401241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Gastrovideoscópios Evis Exera III
25351.661897/2015-92 / 80124630191
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1651002240
GASTROVIDEOSCÓPIOS OPTERA
25351.756882/2015-24 / 80124630194
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1651558248
COLONOVIDEOSCÓPIOS OPTERA
25351.757741/2015-11 / 80124630195
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1650801246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
07.740.586/0001-70
LIGATURE GUN - APLICADOR DE LIGADURA ELÁSTICA
25351.354996/2024-05 / 80328810090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523696249
KIT SEQUÊNCIA DE ARCOS ORTODÔNTICOS
25351.376408/2024-86 / 80328819006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523902248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE MAIA - LÉPINE
25351.101544/2017-00 / 10314800145
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1523991241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical
25351.843211/2023-85 / 80769979005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529102243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03
Unidade Ultrassônica Panther
25351.340318/2022-95 / 80940409002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1655648241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22
VIDEOBRONCOSCÓPIOS
25351.601673/2014-15 / 10371280034
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1658377249
Fibrobroncoscópios
25351.974394/2020-37 / 10371289001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1658466241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01
Sonda Estimuladora Descartável NCC
25351.108655/2020-28 / 80786940016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1665593245
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08
INSTRUMENTAL PARA ENDOSCOPIA CHANGFAN
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
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KIT DE PROVAS CERVICAIS - REACT
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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
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Kit Instrumental para Pectus Traumec
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