RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA - ME - CNPJ:
07783875000156
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS(Lotes produzidos
até 24/11/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0039775/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produtos estéreis, devido a
falhas na validação de processo, na manutenção das práticas assépticas, na
qualificação de fornecedor de insumo ativo, em função da definição de prazos de
validade não condizentes com produtos magistrais, sendo não conformidades críticas
evidenciadas por meio de inspeção sanitária que indicam risco ao seu consumo, em
desacordo com itens: 7.1.7 alínea c, 7.5.1.3 e 15.4.1, do Anexo I da RDC nº
67/2007/ANVISA; c/c Itens 2.2, 7.2.1, 4.15.1, 7.2.9 , 8.1, 8.13, 10.1.2 e 10.1.2.1 do
Anexo IV da RDC nº 67/2007/ANVISA. Ressalta-se que, no dia 06/10/2023, foi
publicada a Resolução n. 3774/ANVISA, com diversas ações sanitárias relacionadas a
lotes fabricados anteriormente pelo LABORATORIO DE MANIPULACAO BIOMETIL LTDA -
ME. Contudo, em 24/11/2023, a referida empresa foi desinterditada após o
cumprimento do plano de ação que havia sido pactuado previamente junto a VISA/SC
e a Anvisa.
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