ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0120714/23-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0120852/23-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0120903/23-5 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0121062/23-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0121092/23-1 1.2234.0048.001-5 36 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.002-3 36 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.004-1 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0105919/24-0 1.1236.3436.001-1 18 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML AMIVANTAMABE -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 VÍRUS DA VARICELA VARIVAX 25351.362061/2021-41 07/2028 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0832669/24-0 1.0171.0217.001-0 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 0,7 ML 1.0171.0217.002-9 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML 1.0171.0217.003-7 24 Meses 1350 UFP PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA VD INC DIL X 0,7 ML VÍRUS DA VARICELA -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1162495/24-7 1.2110.0498.001-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + ADAP + AGU 1.2110.0498.002-1 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU 1.2110.0498.003-8 24 Meses 60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU VACINA VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO A E B (RECOMBINANTE) -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DUPILUMABE DUPIXENT 25351.189487/2019-20 12/2027 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1530465/24-5 1.8326.0335.001-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.002-4 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML 1.8326.0335.003-2 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA 1.8326.0335.004-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC 1.8326.0335.005-9 36 Meses 175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC DUPILUMABE VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020548/23-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020568/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020571/23-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0020554/23-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0020556/23-7 1.8326.0394.004-2 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020548/23-6 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020568/23-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0020571/23-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0020554/23-1 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0020556/23-7 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0303677/24-4 1.8326.0394.001-8 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA 1.8326.0394.002-6 36 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML VÍRUS INATIVADOS DA RAIVA _________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 201, DE 16 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 306. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/01/2025