RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 15 DE JANEIRO DE 2025

RESOLUÇÃO-RE Nº 188, DE 15 DE JANEIRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a
necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Groupe Sebbin SAS,
solicitada pela empresa Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico
Hospitalar Ltda., CNPJ n.º 09.117.476/0001-81, publicada pela Resolução - RE nº 3049, de
16 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº. 159, de 21 de agosto de 2023, Seção
1, pág. 158, conforme expedientes nº 0179337/23-8 e 1373394/24-2.
Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico
classe de risco III na certificação da empresa Fujifilm Medwork GmbH, solicitada pela
empresa Fujifilm do Brasil Ltda, CNPJ n.º 60.397.874/0001-56, publicada pela Resolução - RE
nº 4.078, de 31 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 213, de 04 de novembro
de 2024, Seção 1, pág. 127, conforme expedientes nº. 0729469/24-7 e 1567943/24-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO