RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 959, DE 16 DE JANEIRO DE 2025

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 959, DE 16 DE JANEIRO DE 2025
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com
a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.485/2024, de 17 de dezembro de
2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 235, de 15 de dezembro de 2021, Seção
1, pág. 292, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ..........................................................
§ 7º À Quarta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
...
III - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:
a) Coordenação de Gestão da Qualidade do Processo de Inspeção Sanitária;
b) Coordenação de Processo Administrativo Sanitário;
c) Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas;
d) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
1. Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
2. Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e
3. Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos.
e) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos:
1. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos; e
2. Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Saneantes e Cosmético.
f) Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
1. Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde; e
2. Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde.
...
" (NR)
"
Seção III
Da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública
Art. 138. Compete à Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:
...
VI - expedir Resoluções (RE) referentes ao credenciamento e à habilitação de laboratórios que realizam análises em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
VII - apoiar as ações necessárias ao fortalecimento da Farmacopeia Brasileira; e
VIII - fiscalizar os laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária de forma suplementar ou complementar à atuação de estados,
municípios e Distrito Federal.
" (NR)
"
Subseção II
Da Coordenação de Processo Administrativo Sanitário
Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:
I - referente a laboratórios analíticos e produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos:
a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;
...
" (NR)
"
Subseção V
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos:
...
IV - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à
Gerência-Geral;
V - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos;
VI - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos; e
VII - acompanhar e supervisionar a análise inicial dos recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área
Subseção V - A
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145-A. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de Medicamentos e de Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de certificação sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle sanitário;
c) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas ou para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade
não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de
distribuição ou armazenagem;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações de implementação de critérios e procedimentos específicos para análise otimizada de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Certificação Sanitária de Medicamentos, Produtos
Biológicos e Insumos Farmacêuticos; e
IV - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V - B
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos
Art. 145-B. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos:
I - na área de Medicamentos, Produtos Biológicos e Insumos Farmacêuticos, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
c) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
d) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas, de forma suplementar, e inspeções para investigação de desvios em território nacional,
quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
e) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
f) referente à cooperação internacional:
1. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Fiscalização Sanitária de Medicamentos, Produtos
Biológicos e Insumos Farmacêuticos;
IV - promover e apoiar a interação com entidades do setor público e privado para o aprimoramento do processo de fiscalização, controle e monitoramento de produtos sujeitos
à vigilância sanitária; e
V - analisar em primeira instância os recursos administrativos interpostos aos indeferimentos dos pedidos administrativos de competência da área.
Subseção V - C
Da Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos
Art. 145-C. Compete à Coordenação de Fiscalização de Desabastecimento de Medicamentos:
I - gerir e dar publicidade às notificações de descontinuação e reativação de fabricação/importação de medicamentos;
II - analisar e monitorar o risco de desabastecimento ou restrição ao acesso a medicamentos;
III - responder demandas relativas à indisponibilidade de medicamentos;
IV - solicitar aos fabricantes de medicamentos informações referentes à fabricação, distribuição, comercialização e estoque de medicamentos, assim como informações que
considerar relevantes para avaliação de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos;
V - promover a abertura de processos administrativos relativos ao descumprimento de legislações relativas à comunicação de descontinuação de fabricação de
medicamentos.
VI - realizar articulação com outras unidades organizacionais da Anvisa, Ministério da Saúde, fabricantes de medicamentos e outros entes relacionados com o tema;
VII - elaborar Alertas de risco de desabastecimento de mercado de medicamentos.
" (NR)
"
Subseção XI
Da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde
Art. 151. Compete à Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde:
...
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde; e
IV - cooperar com o desenvolvimento de projetos sustentáveis e inclusivos na área de inovação e tecnologia relacionados às competências da inspeção e fiscalização sanitária
de produtos para saúde.
Subseção XI - A
Da Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde
Art. 151-A. Compete à Coordenação de Fiscalização Sanitária de produtos para saúde:
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) coordenar a execução das atividades de fiscalização sanitária;
b) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
c) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países;
d) fiscalizar, de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal;
e) fiscalizar propaganda, publicidade e promoção;
f) propor medidas preventivas, observada a natureza do risco sanitário:
1. de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de
produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitários; e
2. de interdição de estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.
g) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada,
no Mercosul e em outros países;
h) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas à Gerência-Geral; e
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS, relacionadas às competências da Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde.
Subseção XI - B
Da Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde
Art. 151-B. Compete à Coordenação de Certificação de Fabricantes de produtos para saúde:
I - na área de produtos para saúde, excluídos os estabelecimentos de serviços de saúde:
a) avaliar o cumprimento das boas práticas em estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários;
b) realizar inspeções sanitárias para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada,
no Mercosul e em outros países;
c) propor concessão, alteração, renovação ou cancelamento de certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação e de certificado de cumprimento de boas práticas de
distribuição ou armazenagem;
d) executar ações relacionadas ao reconhecimento de organismo auditor pela Anvisa, para realização de auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde;
e) realizar ações de fiscalização relacionadas a empresas de produtos para saúde;
f) realizar inspeções sanitárias para investigação de desvios em território nacional, quando se tratar de atividade não descentralizada, no Mercosul e em outros países; e
g) referente à cooperação internacional:
1. assistir nas ações para otimização dos processos de verificação do cumprimento de boas práticas; e
2. executar ações necessárias para manutenção da condição de membro da Anvisa em programas.
II - cooperar nas atividades de auditoria relacionadas aos sistemas de gestão da qualidade no âmbito da Gerência-Geral e nos órgãos e entidades que integram o SNVS,
responsáveis por atividades de inspeção e fiscalização relacionadas Gerência-Geral;
III - cooperar com as atividades de capacitação dos servidores do SNVS
" (NR)
Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
" ANEXO II
QUADRO DE CARGOS APROVADOS PELA LEI DE CRIAÇÃO DA AGÊNCIA
. Função Nível Valor R$ Situação Lei 9986/2000 Situação Anterior
Redação dada - RDC Nº 946,
DE 4 DE DEZEMBRO DE 2024
Situação Nova
. . . .
. . . . . .Qd. .Valor R$ .Qd. .Valor R$ .Qd. .Valor R$
. Grupo I Direção .CD I .19.001,04 .1 .19.001,04 .1 .19.001,04 .1 .19.001,04
. . .CD II .18.050,99 .4 .72.203,96 .4 .72.203,96 .4 .72.203,96
. Executiva .CGE I .17.100,92 .5 .85.504,60 .7 .119.706,44 .7 .119.706,44
. .CGE II .15.200,82 .21 .319.217,22 .20 .304.016,40 .20 .304.016,40
. .CGE III .14.250,77 .48 .684.036,96 .- .0,00 .- .0,00
. . .CGE IV .9.500,51 .0 .0,00 .35 .332.517,85 .35 .332.517,85
. Assessoria .CA I .15.200,82 .0 .0,00 .8 .121.606,56 .8 .121.606,56
. .CA II .14.250,77 .5 .71.253,85 .10 .142.507,70 .10 .142.507,70
. . .CA III .3.967,43 .0 .0,00 .2 .7.934,86 .2 .7.934,86
. Assistência .CAS I .3.001,23 .0 .0,00 .1 .3.001,23 .1 .3.001,23
. . .CAS II .2.601,06 .4 .10.404,24 .3 .7.803,18 .3 .7.803,18
. . . Subtotal G-I . 88 . 1.261.621,87 . 91 . 1.130.299,22 . 91 . 1.130.299,22
. Grupo II Técnica .CCT V .3.612,59 .42 .151.728,78 .74 .267.331,66 .74 .267.331,66
. .CCT IV .2.639,94 .58 .153.116,52 .108 .285.113,52 .107 .282.473,58
. .CCT III .1.339,54 .67 .89.749,18 .77 .103.144,58 .78 .104.484,12
. .CCT II .1.180,88 .80 .94.470,40 .54 .63.767,52 .54 .63.767,52
. . .CCT I .1.045,63 .152 .158.935,76 .57 .59.600,91 .58 .60.646,54
. . . Subtotal G-II . 399 . 648.000,64 . 370 . 778.958,19 . 371 . 778.703,42
. . Total . 487 . 1.909.622,51 . 461 . 1.909.257,41 .462 . 1.909.002,64
" (NR)
Art. 3º O Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"ANEXO III
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E DE CARGOS COMISSIONADOS TÉCNICOS DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS
. . Nº .ÓRGÃO/UNIDADE .SIGLAS .QUANTIDADE .DENOMINAÇÃO .CARGO
. ....
. .1.1 .Secretaria-Geral da Diretoria Colegiada .SGCOL .1 .Chefe de Secretaria .CGE II
. . . . .1 .Gerente de Projeto .CGE IV
. . . . .1 .Assessor .CA III
. . . . .1 .Assistente .CCT III
. . . . .1 .Assistente .CCT I
. . . . .2 .Assistente .CAS II
. ....
. .1.2.2 .Coordenação de Apoio Administrativo
(Redação dada pela Resolução - RDC nº
867, de 13 de maio de 2024)
.COADI .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .1 .Assessor .CCT IV
. . . . .1 .Assistente .CCT III
. ....
. .9.3.3 .Coordenação de Autorização de
Funcionamento de Empresas
.Coafe .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .1 .Assessor .CCT IV
. .9.3.5 .Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Medicamentos e Insumos
Farmacêuticos
.Gimed .1 .Gerente .CGE IV
. . . . .1 .Assistente .CCT II
. . . . .1 .Assistente .CCT III
. .9.3.5.1 .Coordenação de Certificação de
Fabricantes de Medicamentos e de
Produtos Biológicos e Insumos
Farmacêuticos
.CCMED .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .2 .Assistente .CCT II
. .9.3.5.2 .Coordenação de Fiscalização Sanitária de
Medicamentos, Produtos Biológicos e
Insumos Farmacêuticos
.CFMED .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .2 .Assistente .CCT II
. .9.3.5.3 .Coordenação de Fiscalização de
Desabastecimento de Medicamentos
.CDMED .1 .Coodenador .CCT IV
. ....
. .9.3.7 .Gerência de Inspeção e Fiscalização
Sanitária de Produtos para Saúde
.Gipro .1 .Gerente .CGE IV
. . . . .1 .Assistente .CCT III
. . . . .2 .Assistente .CCT II
. .9.3.7.1 .Coordenação de Fiscalização Sanitária de
produtos para saúde
.COFIS .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .1 .Assistente .CCT II
. .9.3.7.2 .Coordenação de Certificação de
Fabricantes de Produtos para Saúde
.COCER .1 .Coordenador .CCT V
. . . . .1 .Assistente .CCT II
................................................." (NR)
Art. 4º Ficam revogados os artigos 143, 146, 147 e 152 do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Art. 5º Esta Resolução entra vigor em 3 de fevereiro de 2025.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto