ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMM SA 04752991000110 INSULINA HUMANA AFREZZA 25351.600824/2017-81 06/2029 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987023/22-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4987025/22-4 1.3348.0002.001-3 24 Meses 4 U (0,35 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.002-1 24 Meses 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.003-1 24 Meses 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 2 INAL 1.3348.0002.004-8 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30+ 2 INAL 1.3348.0002.005-6 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 30 + 60 + 2 INAL 1.3348.0002.006-4 24 Meses 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 30 + 2 INAL 1.3348.0002.007-2 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 90 + 90 + 2 INAL 1.3348.0002.008-0 24 Meses 4 U (0,35 MG) + 8 U (0,70 MG) + 12 U (1 MG) PO INAL OR CT REFIL PLAS OPC X 60 + 60 + 60 + 2 INAL INSULINA HUMANA -------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 ENOXAPARINA SÓDICA Versa 25351.189816/2007-07 03/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4551542/21-5 1.0043.1016.001-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.002-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML 1.0043.1016.003-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.004-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML 1.0043.1016.005-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML 1.0043.1016.006-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML 1.0043.1016.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.009-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.010-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANSX 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.011-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.012-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.013-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.016-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.017-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.018-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.019-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.020-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.021-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.022-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0043.1016.023-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 8 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA ENOXAPARINA SÓDICA -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUARIX TETRA 25351.250266/2013-12 11/2029 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0656251/23-5 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0679027/23-5 1.0107.0314.005-4 12 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL 1.0107.0314.006-2 12 Meses SUS INJ IM CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU REMOVÍVEL Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 Bexsero 25351.943506/2016-01 05/2026 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0650069/23-2 1.0107.0321.001-1 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML +AGU 1.0107.0321.002-8 48 Meses SUS INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0321.003-6 48 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML PROTEÍNA DE FUSÃO NHBA RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA DE FUSÃO FHBP RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + PROTEÍNA NAD A RECOMBINANTE DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B + VESÍCULAS DE MEMBRANA EXTERNA (OMV) DE NEISSERIA MENINGITIDIS GRUPO B, CEPA NZ98/254 -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 CETUXIMABE ERBITUX 25351.072816/2004-18 10/2026 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0297995/23-1 1.0089.0335.003-4 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0089.0335.005-0 48 Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML CETUXIMABE -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 BROLUCIZUMABE VSIQQ 25351.332460/2023-40 11/2030 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0325677/23-4 1.0068.1185.001-8 24 Meses 120 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO BROLUCIZUMABE 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 122, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 63. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/01/2025