ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 25351068659201407 SURVANTA 0540592241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 25351396887202295 DANYELZA 0617954241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ADIUM S.A. 25351658907201760 DEFITELIO 0618107244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 0618109241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0618111242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BAYER S.A. 25351541054201146 Eylia 0518534243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 0547588241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351216949200755 TYSABRI 0602282241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351641622200807 Alburex 20 1393494245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 25351708521200815 RHOPHYLAC 0545631242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0545633249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351369723200594 HUMULIN R 1486983247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1486979249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 25351636062202219 OMVOH 1420307233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 2599103456176 EPTAR 0473681248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada 0493740246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 25351885399202177 Trodelvy 0535083242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 25351049179202268 Uplizna 0623401241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 25351639120202266 INSTITUTO BUTANTAN - ADALIMUMABE 0612843242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 0614458246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 25351586998201177 REMICADE 0540261241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0540263248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351129584200996 Ilaris 0579779249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0579781241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0579783247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 25351428089202230 SOGROYA 0540562249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0540559249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351023179202157 COMIRNATY 0595815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 25351061129202330 COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 0595822249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351005315201383 KADCYLA 0592920242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0592925243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0592838249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 0592896246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0592928248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacteriana ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0592891245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351115665201217 Perjeta 0472027240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472050244 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472054247 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0472057241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 0472059248 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 0472061240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 25351350102202319 Qarziba 0402160246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0562660249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 25351672200202142 ONBEVZI 0535092241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351779242202022 HYQVIA 0587462249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0587464245 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 25351389376202136 QDENGA 1328703246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 1497815246 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 1541955240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada -------------------------------------------------------------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 25351702966201326 LONQUEX 0637071243 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 120, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 62. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/01/2025