ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos para Ortodontia Não Cortantes - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE 25351.020838/2018-06 / 81563630022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1507056249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42 PSA ONE STEP TESTE 25351.011982/01-61 / 10252080075 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1636318240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 POLIDORES AMERICAN BURRS 25351.476093/2015-31 / 81144440003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1165473241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Kit Ureteral Stent Duplo J - Multi Loop 25351.458296/2024-81 / 80160409029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727265246 Ureteral Stent Duplo J 25351.458323/2024-15 / 80160409030 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1727451244 Kit Ureteral Stent Duplo J 25351.458265/2024-20 / 80160409028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1726984249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 Cateter Periférico IV NESTSAFE - FEP 25351.458964/2024-70 / 80970019007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1734241241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 BCI - CÂNULA DE INSERÇÃO BIO ENGENHARIA 25351.034815/2023-38 / 80036759010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1517263247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Sonda de Foley Tera 25351.405876/2023-94 / 81346509051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509411241 Lâmina de Bisturi Descartável Tera 25351.412618/2023-64 / 81346509055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509442243 Extensor Multivias Tera - 02 vias 25351.406256/2023-72 / 81346509054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509432248 Tubo Endotraqueal Aramado com cuff - Tera 25351.412700/2023-99 / 81346509056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1509522247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON VZV IgM 25351.017175/2008-62 / 10339840281 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840157240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 CALMCARE GEL ORAL 25351.456450/2024-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1706688245 GENGITRAT 25351.456325/2024-70 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1705762247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 APLICADORES DE CLIPS 25351.209715/2005-90 / 80145900786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501864246 PATCHES DE REFERÊNCIA EXTERNA 25351.792112/2010-80 / 80145909040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1503781241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 EQUIPOS DE SANGUE E HEMODERIVADOS PARA BOMBA DE INFUSAO 25351.043699/2003-02 / 80136990440 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498349242 Equipos Needle-Free para Uso em Bombas de Infusão 25351.540950/2017-70 / 80136990885 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498232248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAVITAL MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 35.042.280/0001-85 Lâminas e Cabos 25351.457923/2024-66 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1721518240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 ROBÔ TELEMANIPULADOR ILY® 25351.442412/2024-40 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576866246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 Sistema de Tração para Deformidade da Coluna Halo-Pélvico 25351.353281/2024-27 / 81207910077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506248241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOWAD INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 06.343.418/0001-88 BioPLAx - Barreira Reabsorvível para Regeneração Óssea Guiada 25351.087507/2024-96 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0286399245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 KIT para Bloqueio 25351.358325/2024-13 / 80071919015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498098240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYPLUS INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE BORRACHA E PLASTICOS LTDA / 34.937.212/0001-11 Colchão Imobilizador a Vácuo 25351.452626/2024-24 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670048241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Família NeuMoDx HCV 25351.800568/2023-79 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334765235 Família NeuMoDx HIV-1 25351.800531/2023-41 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334724237 Família NeuMoDx HBV 25351.800475/2023-44 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334667233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FRESAS CIRÚRGICAS RAZEK 25351.118271/2009-76 / 80356130025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498287247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 SPINEEDLE DISC-B PRO 25351.114933/2024-18 / 81747779054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1508594244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 GENT2 ONLINE TDM GENTAMICIN 25351.040886/2007-50 / 10287410655 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1576103242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87 Safemax Nitrilo Blue 25351.459839/2024-87 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1742198244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24 PLACAS DE ACETATO- TECNIDENT 25351.059245/2019-11 / 10401570040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1504335244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-COM PÓ-CLÁSSICO PREMIUM QUALITY- UNIGLOVES 25351.452653/2024-05 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1670262243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VERVE MEDTECH IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 43.168.687/0001-81 Microcânulas 25351.452581/2024-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1669710246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 Cânulas para Microdebridação Long Blade Volmed 25351.334945/2020-25 / 81130100045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493892240 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 36 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 108, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 72. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/01/2025