ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) --------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA TEROCOXI 25351.011721/2020-48 0565640/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 0565734/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565873/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565924/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0565716/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 0565725/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0565891/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0565894/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0565912/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos --------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA PROCTYL 25992.005695/68 0967766/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos --------------------------------------------------- VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA NORVASC 25351.574091/2021-07 0952853/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente besilato de anlodipino 25351.574168/2021-31 1083195/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0952853/24-9 - 25351.574091/2021-07) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 2.129, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 167, referente ao processo 25025.022547/2002-00. Onde se lê: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140 IBUPROFENO BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2036 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 1.1819.0061.001-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.1819.0061.002-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600 1.1819.0061.017-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 1.1819.0061.030-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7 10186SIMILAR-ALTERAÇÃODEEQUIPAMENTOCOMDIFERENTEDESENHOEPRINCÍPIODE FUNCIONAMENTO 1044594/15-3 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5 1.1819.0061.004-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 1.1819.0061.005-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600 1.1819.0061.016-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 1.1819.0061.028-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1819.0061.029-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 Leia-se: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 92265552000140 IBUPROFENO BUPROVIL 25025.022547/2002-00 06/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 1.1819.0061.001-6 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1819.0061.002-4 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.1819.0061.017-2 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.1819.0061.030-1 24 Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042770/15-8 10178 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1044589/15-7 10186SIMILAR-ALTERAÇÃODEEQUIPAMENTOCOMDIFERENTEDESENHOEPRINCÍPIODE FUNCIONAMENTO 1044594/15-3 10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 1044585/15-4 1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 1043055/15-5 1.1819.0061.004-0 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.1819.0061.005-9 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 600 1.1819.0061.016-4 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.1819.0061.028-8 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.1819.0061.029-6 24 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 2.892, de 26 de outubro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 209, de 31 de outubro de 2016, Seção 1, pág. 24 e Suplemento, pág. 25, referente ao processo 25351.327121/2016-12. Onde se lê: EMS S/A 57507378000365 VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO DERMATISAN 25351.327121/2016-12 11/2021 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 299140/05-3 - 25351.252215/2005-78) 1.0235.1178.001-4 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.002-2 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.003-0 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.004-9 24 Meses 0,5 MG/G + 1 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO Leia-se: EMS S/A 57507378000365 VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO DERMATISAN 25351.327121/2016-12 10/2026 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2244780/16-6 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 299140/05-3 - 25351.252215/2005-78) 1.0235.1178.001-4 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.002-2 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.003-0 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO 1.0235.1178.004-9 24 Meses (0,5 + 1+ 10 + 10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G VALERATODEBETAMETASONA+SULFATODEGENTAMICINA+CLIOQUINOL+TOLNAFTATO
RESOLUÇÃO-RE Nº 103, DE 9 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 59. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/01/2025