RESOLUÇÃO-RE Nº 28, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: CEA Medical Manufacturing. Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies
Endereço: 1735 Merchants Court, Colorado Springs, Colorado, 80916, Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0566599/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Covidien
Endereço: Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, 22225, Tijuana, Baja California,
México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010063/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Covidien
Endereço: Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, 11500,
República Dominicana
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0010048/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe
III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: EL. EN. S.p.A.
Endereço: Via Baldanzese, 17, Calenzano, Florence, 50041, Itália
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0824213/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osteogenics Biomedical, Inc.
Endereço: 4620, 71st Street, Building 78-79, Lubbock, Texas 79424, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0438727/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Spinal Kinetics LLC
Endereço: 501 Mercury Drive, Sunnyvale, California, 94085, Estados Unidos da América
Solicitante: Orthofix do Brasil Ltda CNPJ: 02.690.906/0001-00
Autorização de Funcionamento: 1.03.920-6 Expediente: 0531758/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suretex Limited
Endereço: 31/1 Moo 4, Suratthani - Thakuapha Road, Tambon Khao Hua Kwai, Amphur
Phunphin, Suratthani, 84130, Tailândia
Solicitante: Fábrica de Artefatos de Latex Blowtex Ltda CNPJ: 59.548.214/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.01.647-1 Expediente: 0729167/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.