ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Microtubo para Coleta de Sangue 25351.432261/2024-11 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1482908247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família ARCHITECT Folate 25351.419780/2024-94 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1373823241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 HPMC 2% 25351.444303/2024-67 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592436242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 Parafuso de Interferência 25351.453955/2023-10 / 80100020029 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0733968236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.418508/2024-97 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1365093247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 EQUITAMP 25351.049000/2009-90 / 80262280009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792889240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO 25351.443021/2024-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1582721246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97 CT - Tomógrafo Computadorizado 25351.208642/2015-79 / 80059520016 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1528536240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Cabos reutilizáveis para ECG 25351.440156/2024-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1555196241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 DiscCheck 25351.443236/2024-63 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1586484249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 SURG-I-LOOP 25351.026882/00-49 / 80015970002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1497834244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1735217247 Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1585352241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 FAMÍLIA DE SOLUÇÕES PARA HEMATOLOGIA DP-H 25351.419793/2024-63 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1373956241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 RHEO KNEE; RHEO KNEE XC 25351.043668/2020-44 / 81690019001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1686693249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Conjunto Estéril Evofix 0.3mm 25351.176493/2024-84 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0451828241 Conjunto Estéril Evofix 0.6mm 25351.176159/2024-21 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0451479246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 TARGET BLOCK 25351.440871/2024-99 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1560981245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 ORTHOCEM 25351.408330/2009-32 / 80172310043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1501474243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva Cirúrgica Descarpack V 25351.432481/2017-66 / 10330660204 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1694630242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 VisionOne 25351.425949/2024-45 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1426344244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 Hemoglobina Premium Strip 25351.425967/2024-27 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426496249 Ácido Úrico Premium Strip 25351.419795/2024-52 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1373982241 Lactato Premium Strip 25351.419804/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1374058246 Triglicerideos Premium Strip 25351.426031/2024-13 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426958242 ß-Cetona Premium Strip 25351.425934/2024-87 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1426167245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 Tissue Kit-S 25351.449810/2024-97 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643452240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO 25351.446644/2024-77 / 82300899004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613171242 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO 25351.444326/2024-71 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1592598242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1621347249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 Electrolyte 7 Test Panel 25351.417442/2024-18 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352967243 Coagulation 4 Test Panel 25351.417391/2024-24 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1352492245 Renal Function Panel Test 25351.430028/2024-02 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1465373241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07 Centrifuga Microhematócrita SDM 25351.416582/2024-79 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345368241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33 SOLUÇÃO DE LAVAGEM CONCENTRADA D1 - DEPRIOVATE 25351.416578/2024-19 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1345340249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Select Block Flex GAD 25351.441745/2024-51 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1568041241 Kit Cânula Block Select Duo GAD 25351.442424/2024-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1576986241 Kit Cânula Smart Block 25351.440062/2024-87 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1554406242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43 ELECTROLYTE - Medbio 25351.433295/2024-23 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1491673249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 BOLSA TÉRMICA NATURAL MERCUR 25351.076477/2019-25 / 81284250012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490332243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Geração de Imagens Remoto 25351.434047/2024-08 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1498643248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEVE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA. / 33.839.828/0001- 97 ATADURA DE CREPOM INA 25351.543817/2020-71 / 81855830038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494653249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 PINÇA ULTRASSÔNICA ULTRASEAL 25351.455273/2022-52 / 80940400011 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1254641246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. / 33.009.945/0001-23 LungFlag 25351.430000/2024-67 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1465068244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 MINDSION Processador do Vídeo Endoscópio 25351.438633/2024-13 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1540823245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Proscience Comercio, Importação e Exportação Ltda / 12.426.369/0001-40 Sistema de PCR Quantitativo Fluorescente em Tempo Real 25351.430602/2024-14 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1470957248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 ST-200 aQua HCO3 REAGENT PACK 25351.425133/2024-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1418605247 FAMÍLIA DE ANALISADORES DE COAGULAÇÃO 25351.423639/2024-96 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406695246 FAMÍLIA DE ANALISADORES AUTOMÁTICOS DE COAGULAÇÃO 25351.423648/2024-87 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1406793248 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE HEMATOLOGIA HMG 31 25351.423623/2024-83 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1406609242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82 componente protético 25351.457159/2024-29 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1714782247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Neurofilamento de Cadeia Leve (NfL) 25351.421352/2024-21 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1387118242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Incubadora de Dióxido de Carbono 25351.434043/2024-11 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1498582249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Muleta canadense articulada 25351.438652/2024-40 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1540962245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 aCare SENS 25351.436410/2024-11 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1521021244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 TERMOMENTRO SEM CONTATO SIMZO 25351.441054/2024-58 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1563007240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87 Agulha para Microdissecção Tésseramed 25351.439040/2024-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1547524243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ psicobox industria e comercio ltda / 05.322.846/0001-61 Carrinho de Emergência 25351.437806/2024-86 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1534059245 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 58 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 44
RESOLUÇÃO-RE Nº 21, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 116. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/01/2025