RESOLUÇÃO-RE Nº 15, DE 2 DE JANEIRO DE 2025 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA
KYPROLIS 25351.548851/2015-74
0914286/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.085145/2021-56
0928849/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0928857/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
HISCONGEX 25351.350448/2023-17
1052135/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052137/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
BENEDESC PLUS 25351.350447/2023-72
1052141/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052129/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
DESCON 25351.071640/2022-69
1052131/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052139/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
CORISTINA D CONGEST 25351.071639/2022-34
1052133/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0928849/24-0 - 25351.085145/2021-56)
1052127/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928857/24-1 -
25351.085145/2021-56)
ALBOCRESIL 25351.109983/2021-22
0935651/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
cefalotina sódica 25351.277987/2023-02
0926090/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
fosfato dissodico de dexametasona 25000.001614/00-86
0927697/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
DEXAVISON 25000.018847/94-99
0927699/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
FÁGICO 25351.576975/2008-11
0070642/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0070631/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0070635/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0070664/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0070633/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional
0070637/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0070639/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0070661/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos