ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança Unistik Touch 25351.432264/2024-55 / 10071779013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1720609241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de fusão cervical anterior DIVERGENCE 25351.377120/2020-03 / 10349000928 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359994246 SISTEMA POSTERIOR DE RECOSTRUCAO DA COLUNA VERTEX 25351.377689/2020-61 / 10349000943 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1359265244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 FirstStep 25351.425059/2024-33 / 80951059018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1729144245 FSB 25351.425060/2024-68 / 80951059019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1728081248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA DIAMANTADA OtoBide® 25351.409049/2024-51 / 80482499020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1605945242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07 BONEFILL MATERIAIS PARA ENXERTO OSSEO 25351.198864/2023-06 / 82408810014 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0579113248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 HOME MONITORING SERVICE CENTER 25351.423688/2022-67 / 80224390307 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1527723241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Bráquetes Cerâmicos 25351.169156/2006-59 / 10396830024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1743625243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL 25351.542253/2014-28 / 80941130004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1249202248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA 25351.209632/2010-33 / 80569320003 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1512902241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 Sistema leaf placa reta 25351.918316/2016-23 / 10208610092 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1282956248 Sistema leaf placa reta 25351.918316/2016-23 / 10208610092 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1282782240 Sistema leaf placa reta 25351.918316/2016-23 / 10208610092 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1283319241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna 25351.755893/2015-78 / 10247700102 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1731817240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50 BROCAS ODONTOLÓGICAS EM WÍDIA E DLC 25351.408233/2024-83 / 80180370081 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1740507246 BROCAS ODONTOLÓGICAS DLC 25351.408294/2024-41 / 80180370083 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1740454241 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA DLC 25351.408223/2024-48 / 80180370080 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1740601243 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA COLORS DLC 25351.408211/2024-13 / 80180370078 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1740664241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante Universal III 25351.220932/2015-62 / 80259860035 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1702534243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO 25351.013828/01-41 / 10108770086 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1380258243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 HEMOSTAT D-DIMER CONTROL HIGH/LOW 25351.316257/2010-45 / 10303460336 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1243238241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 COMPONENTE ACETABULAR DE POLIETILENO PARA PROTESE DE QUADRIL DEPUY 25000.023145/98-14 / 10132590560 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635387248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 Belotero Volume Lidocaine 25351.128985/2019-04 / 80829430009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1721382241 Belotero Lidocaine 25351.128860/2019-76 / 80829430010 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1721129243 Belotero Intense Lidocaine 25351.128932/2019-85 / 80829430008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1721151249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37 Kit de detecção multiplex A/B de COVID-19 e gripe 25351.508318/2022-07 / 82202950010 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444630244 Kit de detecção multiplex A/B de COVID-19 e gripe 25351.508318/2022-07 / 82202950010 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0708102247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Implantação de Cateter e Sonda 25351.646198/2017-70 / 80051250042 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0174361246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIP SONDAS BRASIL LTDA / 34.637.458/0001-78 FAMÍLIA XCYTING PROBES (LOCUS-SPECIFIC) 25351.672139/2022-14 / 82142080001 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0720136245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN PADRÃO p190 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR- ABL p190 - XG-P190-PB 25351.644909/2014-42 / 80502070001 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1448899249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 PLACAS DE ANCORAGEM ORTODÔNTICA NEOANCHOR 25351.697348/2009-55 / 80546720007 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1690800241 CAGE PARA FUSAO VERTEBRAL NEOSPACE 25351.697358/2009-77 / 80546720009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1638395241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 INSTRUMENTAL PARA CAGE CERVICAL/ LOMBAR 25351.381858/2022-29 / 82249109008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1554235243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 Sistema de Fixação Crânio-Maxilo-Facial 25351.192021/2018-21 / 80071910056 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1380452244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22 Colônia 25351.426840/2024-25 / 81471639019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1724709241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit 4800 25351.839977/2016-15 / 10287411161 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1554940249 Cobas HIV-1 4800 25351.838409/2016-07 / 10287411153 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1554881242 anti-Thyroid Transcription Factor-1 (SP141) Rabbit Monoclonal Primary Antibody 25351.088113/2010-32 / 10287410874 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0926977245 COBAS HCV 4800 25351.838258/2016-41 / 10287411152 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1554939241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAINT GERMAIN PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 46.378.761/0001-82 componentes para prótese dentária 25351.443124/2024-11 / 82632529005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1745614242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIDE BULA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES E MEDICAMENTOS LTDA / 00.941.019/0001-32 KIT CURATIVO FOAM CARILEX® 25351.467047/2021-33 / 80311980002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0666656240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO DE POLIETILENO 25351.497068/2017-05 / 10417940147 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1701607247 Cage Intersomático Não Expansivo - PEEK 25351.354288/2013-80 / 10417940091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1700753240 Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão 25351.118566/2023-32 / 10417940249 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1700767241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 KIT CÂNULA DEBRIDAÇÃO CORTANTE 25351.436327/2024-42 / 82426669013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1720283249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Prótese Peniana Maleável Rigi10H Hidrofílica - Rigicon 25351.585775/2023-98 / 80794390082 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1706670249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 CK MB 25351.425908/2012-49 / 80785070057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1406418242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03 Componente Protetico Pilar 25351.435602/2024-19 / 82960769006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1745703243 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 33
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.845, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 908. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/12/2024