RESOLUÇÃO-RE Nº 4.843, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 906. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 30/12/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
RX ACCULINK CAROTID STENT
25351.596918/2008-58 / 80146501577
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1727167244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Brackets e Acessórios Estéticos Aditek
25351.738849/2018-38 / 10331439003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493942247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH
25351.086749/2018-14 / 81472060002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1521528241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01
RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen Reagents
25351.016926/2022-81 / 80766140009
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1568986246
RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen
25351.764941/2021-59 / 80766140008
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1568925247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1556164246
VIDAS CA 125 II
25000.022802/97-15 / 10158120293
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 1561366242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família de Analisadores Hematológicos Hemabio
25351.335276/2020-17 / 80027310289
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1549784242
ANALISADOR AUTOMÁTICO BIOQUÍMICA E TURBIDIMETRIA
25351.786398/2014-70 / 80027310246
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1554014247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
AGULHA ZHEN
25351.147616/2022-16 / 81616219002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495498247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
CALMBRASSIC GEL PROTETOR
25351.106889/2024-64 / 82747099003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478282240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
MICROSCÓPIO OPMI® LUMERA 700
25351.420796/2011-73 / 10332039076
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1716373247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Sistema fechado de aspiração traqueal
25351.076450/2016-51 / 10234400184
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495063241
Sistema fechado de aspiração traqueal - Turbo Cleaning
25351.076476/2016-50 / 10234400185
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1495019241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Cateter para infusão intravenosa de uso periférico Polyshield com dispositivo de
segurança
25351.408240/2024-85 / 10150479166
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1496718241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO DE CONEXAO
25351.120474/2007-01 / 80010290013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494305241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Elóra APS
25351.414081/2024-58 / 80172319024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478467240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares - DIAMED
25351.013943/2004-85 / 80004040135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1536838241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Inflexion Head Fixation Frame
25351.354274/2022-81 / 80117581015
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1673031242
Gel de Hialuronato de Sódio Médico para Articulação Óssea
25351.594203/2022-19 / 80117581101
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1720337241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07
Corantes Citológicos
25351.138411/2021-51 / 10039370004
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1560221241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48
FAMÍLIA DE ANDADORES FREEDOM
25351.350049/2024-37 / 80013840012
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1709797240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLADIUS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 11.496.097/0001-91
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO PARA ENDOSCOPIA ARTICULADO CORTANTE HEYINOVO
25351.661915/2018-74 / 80912390017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1492804240
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA NÃO ARTICULADO
CORTANTE HEYINOVO
25351.648205/2018-59 / 80912390015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494622246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SPBA-S - SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS BLOQUEDAS E PARAFUSOS
DE BLOQUEIO PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS COM ORIFICIO CONJUGADO
25351.282744/2006-87 / 10247700053
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1735177245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
Glicose
25351.306358/2019-11 / 80022230212
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1569759243
PCR Látex
25351.094502/2014-84 / 80022230179
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1569683247
AEO Látex
25351.094262/2014-61 / 80022230177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1569497249
CK-NAC
25351.879958/2016-71 / 80022230186
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1570280240
FR Látex
25351.094578/2014-71 / 80022230182
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1569647241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
PROTETOR DE CALCANHAR EM NEOPRENE
25351.313387/2023-15 / 80758210085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1490001247
PALMILHA COM ARCO BRANDO E PONTO AZUL
25351.312911/2023-22 / 80758210079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488071241
PALMILHA TRAINING
25351.313258/2023-19 / 80758210083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1489982248
FOOTCARE
25351.312659/2023-51 / 80758210078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488051241
Anel Corretivo
25351.276193/2023-13 / 80758210074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487807244
TUBO RECORTÁVEL
25351.276596/2023-62 / 80758210075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487927240
FOOTCARE
25351.312505/2023-60 / 80758210076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488042241
CORRETIVOS
25351.275396/2023-92 / 80758210072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487781245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Máscara para Oxigênio (alta concentração)
25351.595059/2023-19 / 82737659040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493932241
Circuito Respiratório Compact (com bolsa reservatório)
25351.590768/2023-16 / 82737659034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1494999242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT
25351.167877/2005-43 / 80145900848
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1720743240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
VICRYL Rapid
25351.613090/2022-68 / 81245800020
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1727619242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
KIT COLETA CELL PRESERV
25351.367658/2016-49 / 10237610124
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1530369240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
FR WS
25351.496059/2013-81 / 80115310209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1562806246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KSS COMERCIO E INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICO LTDA / 79.805.263/0001-28
MESA CIRURGICA ELÉTRICA VISION
25351.590527/2017-11 / 10242640033
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1681739241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INSTRUMENTAL NAO CORTANTE NAO ARTICULADO SEM INSERTO AESCULAP
25351.256739/2005-38 / 80136990502
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487218249
Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados
25351.615449/2014-01 / 80136990800
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551686244
INSTRUMENTAL CORTANTE ARTICULADO SEM INSERTO AESCULAP
25351.536243/2011-21 / 80136990714
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488199248
Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados
25351.615449/2014-01 / 80136990800
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1730460241
Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados
25351.615449/2014-01 / 80136990800
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1486161243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORDENTAL LTDA / 48.767.834/0001-53
BROCA DENTAL CARBIDE
25351.021550/01-12 / 10258190094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1476221243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
HbA1c Reagent Kit Hb-20
25351.212411/2024-72 / 10009010451
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1560437243
Família PCR Ultra Turbiquest Max
25351.724568/2018-06 / 10009010347
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1548531243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC
25351.395184/2022-40 / 80256510024
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1735138240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA
LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80
INCUBADORAS CO2, CO2/02 E REFRIGERADAS
25351.577018/2013-85 / 80241710012
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1719566241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Automatic Hematology Analyzer F-DR Diluent
25351.592676/2023-62 / 80686360395
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1560354241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40
BROCAS ODONTOLOGICAS TUNGSTENIO IMPLA
25351.406198/2023-87 / 81593730035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484734246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MD CONSULTORIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - ME /
23.000.972/0001-81
Família de Analisadores Automáticos Tosoh de Hemoglobina Glicada GX
25351.520463/2021-77 / 81298810132
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1574580248
GX Elution Buffer No. 3 (S) (Tampão de Eluição GX No. 3 (S))
25351.627031/2018-91 / 81298810027
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1565990242
GX Elution Buffer No. 2 (S) (Tampão de Eluição GX No. 2 (S))
25351.627074/2018-76 / 81298810030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1566003245
GX Elution Buffer No. 1 (S) (Tampão de Eluição GX No. 1 (S))
25351.627059/2018-28 / 81298810029
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1565977246
Família de Analisadores Automáticos Tosoh de Hemoglobina Glicada G11
25351.224468/2019-57 / 81298810119
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1574464248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Andador com Rodas
25351.313969/2018-26 / 81284250006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1700322249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MÓVEIS ANDRADE - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA /
04.910.323/0001-73
BERÇO HOSPITALAR
25351.144128/2012-41 / 80380120008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1738507246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Instrumental Ativo em Aço Inox Neoortho
25351.559834/2017-24 / 80546720105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1481817248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEUROCIÊNCIAS COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.764.288/0001-10
Kit Instrumental para Cirurgia de Fusão Intersomática Lombar Normmed
25351.006484/2020-01 / 80528190049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487413246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53
EQUIPAMENTO ODONTOLOGICO
25351.118373/2008-42 / 10281300009
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1711899241
MESA CLÍNICA
25351.331751/2009-20 / 10281300011
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1703866240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
REAGENTE OP VITROS
25351.458495/2017-60 / 81246986773
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