RESOLUÇÃO-RE Nº 4.813, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 1820 Bastian Court, Westfield, Indiana, 46074, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1714478/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California, 94025, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1691284/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Artron Laboratories Inc.
Endereço: 3938 North Fraser Way, Burnaby, British Columbia, V5J 5H6, Canadá
Solicitante: Genestar Inovações e Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 35.489.323/0001-
75
Autorização de Funcionamento: 8.21.499-2 Expediente: 1690928/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B. Braun Avitum Saxonia GmbH
Endereço: Dresdner Tor 5, Wilsdruff, 01723, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 089186224-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B. Braun Avitum AG
Endereço: AM Buschberg 1, Melsungen, Hessen, 34212, Alemanha
Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 089182124-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Bio-Rad Laboratories, Inc.
Endereço: 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, Estados Unidos da
América
Solicitante: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0473016/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Exact Diagnostics
Endereço: 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas, 76104, Estados Unidos da
América
Solicitante: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77
Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 0635961/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fisher Diagnostics, A Division of Fisher Scientific Company LLC, A Part of
Thermo Fisher (Thermo Fisher Scientific Inc)
Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, Estados Unidos da América
Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1713846/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AGS MedTech Co.,Ltd.
Endereço: Building 2, 5 and 7, No. 389 Xingzhong Road, Linping District, Hangzhou City,
Zhejiang Province, 311103, China
Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importacao e Comercializacao de Produtos da Saude
Ltda. CNPJ: 59.233.783/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1.02.597-5 Expediente: 1720485/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.
Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Solicitante: Sólida Hospitalar - Distribuidora de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
21.196.966/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.11.896-6 Expediente: 1714201/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Building C, J. Science and Technology Industrial Park, Matian Street,
Guangming, Shenzhen, Guangdong, 518106, China
Solicitante: RTS Rio S/A CNPJ: 04.050.750/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.05.775-6 Expediente: 1248423/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OASIS Medical Inc.
Endereço: 510-528 S. Vermont Ave., Glendora, California, 91741, Estados Unidos da
América
Solicitante: PNF Empresa Comercial de Equipamentos Ltda CNPJ: 05.059.768/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.02.869-2 Expediente: 1726735/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Q'Apel Medical, Inc.
Endereço: 4245 Technology Drive, Fremont, Califórnia, 94538, Estados Unidos da
América
Solicitante: Exclusiva Comercio de Material Hospitalar Ltda-ME CNPJ: 08.562.196/0001-
10
Autorização de Funcionamento: 8.06.080-1 Expediente: 1705711/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.