RESOLUÇÃO-RE Nº 4.810, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69
Produto - Apresentação (Lote): NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE
TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10
MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE
03/04/2022); NUVYOR - 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES
A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS
X 7 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT
BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0448157/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Constatação, por meio de inspeção sanitária, da venda do medicamento
Lenalidomida (Nuvyor) diretamente a farmácias e drogarias, em desacordo com o inciso II,
art. 3º e com o art. 9º da RDC nº 735/2022 e, ainda, a venda dos medicamentos para
estabelecimentos não cadastrados e não vinculados ao Programa de Prevenção à Gravidez,
com base na RDC nº 735/2022. Esta ação sanitária não se aplica aos lotes do produto
Lenalidomida (Nuvyor) direcionados aos dispensários de medicamentos, nos termos da RDC
nº 735/2022 (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de unidade
hospitalar ou equivalente), devidamente cadastrados pelo detentor do registro, de acordo
com os procedimentos estabelecidos no PPG (Programa de Prevenção de Gravidez).