RESOLUÇÃO CICS/MGI Nº 7, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 6 de 6)

.código CFI ou PPB .10% .portaria DesIn .10%
ANEXO II
ANEXO II.A
Autodeclaração de Medicamento Nacional (MedNac)
Eu, [___________], portador do CPF nº [________], na qualidade de representante legal da empresa [_________], inscrita no CNPJ sob o nº [________], declaro para os devidos
fins que 100% das etapas de produção, compreendendo desde a recepção, armazenamento e pesagem de materiais até a elaboração do granel, o envase e o acondicionamento do produto
acabado, dos lotes dos medicamentos relacionados no quadro 1 que serão fornecidos por meio da licitação regida pelo Edital nº [_____], ocorreram ou ocorrerão em unidade produtiva
situada em território nacional, nos termos da Resolução SEGES-CICS/MGI Nº 4, de 18 de outubro de 2024.
Quadro 1: Relação de itens ofertados, produzidos em território nacional
. .Nº do item do
medicamento
indicado no edital
do certame
.Nome do
medicamento
.Apresentação
Farmacêutica
.Código da
Nomenclatura
Comum do
Mercosul -
NCM
.Número
de Registro
junto à
Anvisa
.Nome do
detentor do
registro do
medicamento
junto à Anvisa
.Nº da página, data de publicação e
seção no Diário Oficial da União do
Certificado de Boas Práticas de
Fabricação emitido pela Anvisa
.Nº da
Autorização de
Funcionamento
da Empresa
.Etapa de
fabricação
em cada
planta de
produção
.CNPJ da
Planta de
Fabricação
.Endereço
completo
.FDIR -
Formulário de
informações
relativas à
documentação
de registro*
.Data da
aprovação
do expediente
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
* Caso inexista, fornecer o documento comprobatório de aprovação das plantas pela Anvisa, com o respectivo número de expediente.
Declaro que as informações fornecidas são verídicas e que a fabricação foi ou será realizada em conformidade com todas as normas e regulamentos estabelecidos pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
__________________________________________________
Data e assinatura do representante legal da empresa licitante
ANEXO II.B
Autodeclaração do Insumo Farmacêutico Ativo Nacional (MedIFANac)
Eu, [___________], portador do CPF nº [________], na qualidade de representante legal da empresa [_________], inscrita no CNPJ sob o nº [________], declaro para os devidos
fins que a produção dos lotes dos medicamentos relacionados no quadro 1, que serão fornecidos por meio da licitação regida pelo Edital nº [_____], ocorreu ou ocorrerá em unidade
produtiva situada em território nacional, utilizando exclusivamente Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) cujas etapas produtivas foram ou serão integralmente realizadas em território nacional
a partir do material de partida, nos termos da Resolução SEGES-CICS/MGI Nº 4, de 18 de outubro de 2024.
Quadro 1: Relação de itens ofertados, produzidos em território nacional a partir de insumo farmacêutico ativo produzido em território nacional
. .Nº do item do
medicamento
indicado no edital
do certame
.Nome do
medicamento
.Apresentação
Farmacêutica
.Código da
Nomenclatura
Comum do
Mercosul - NCM
.Número de
Registro junto
à Anvisa
.Nome do detentor
do registro do
medicamento junto
à Anvisa
.Nome do IFA
nacional utilizado
na produção do
medicamento
.Nº da página, data de
publicação e seção no
Diário Oficial da União do
Certificado de Boas
Práticas de Fabricação
emitido pela Anvisa
.Etapa de
fabricação
em cada
planta de
produção
.CNPJ da
Planta de
Fabricação
.Endereço .CADIFA - Carta
de Adequação
de Dossiê de
Insumo
Farmacêutico
Ativo*
.Data da
aprovação
do expediente
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
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. . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . .
* Caso inexista, fornecer o documento comprobatório de aprovação das plantas pela Anvisa, com o respectivo número de expediente.
Declaro que as informações fornecidas são verídicas e que a fabricação foi ou será realizada em conformidade com todas as normas e regulamentos estabelecidos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
__________________________________________________
Data e assinatura do representante legal da empresa licitante