RESOLUÇÃO-RE Nº 4.712, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresas: BARRA DO RIO TERMINAL PORTUARIO S.A - CNPJ 06.989.608/0001-77
Atividade: Recinto Alfandegado
Processo SEI 25351.809829/2024-05
Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de
recebimento e armazenagem em Recinto Alfandegado, de medicamentos, matérias primas,
insumos farmacêuticos e suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de produtos
para saúde, materiais e equipamentos médico hospitalares e produtos para diagnóstico de uso
in vitro, bem como matérias-primas que os integram.
Motivação: Conforme constatado em inspeção sanitária realizada nos dias 01 e 02/08/2024 e
documentado no Relatório de Inspeção SEI nº 3258650, Termo de Conclusão do Relatório de
Inspeção SEI 3258507 e Termo de interdição de estabelecimento - Recinto Alfandegado nº
15/2024 SEI nº 3313168, a empresa não atende às Boas Práticas de Armazenagem: ausência
de um Sistema de Garantia da Qualidade, manual de boas práticas de armazenagem, política/
procedimentos para os casos de acidentes que envolvam produtos/ volumes, procedimentos
operacionais e instruções de trabalho aprovados e implementado, bem como ausência de
sistema/procedimento para o recebimento, avaliação e investigação de reclamações de
clientes e de procedimentos e registros que demonstrem que as não conformidades
relacionadas aos produtos armazenados são investigadas; ausência de programa de
treinamento e comprovantes de capacitação dos funcionários envolvidos nas atividades de
armazenagem; plano de limpeza e desinfecção (PLD) e condições de limpeza das áreas
insatisfatórios; infraestrutura em condições de manutenção insatisfatória; ausência de área
segregada para armazenamento de produtos com suspeita de comprometimento de qualidade
e/ou interditados pela autoridade sanitária; não realização de autoinspeções para verificação
do cumprimento das boas práticas de armazenagem; ausência de programa de manutenções
preventivas para os equipamentos com impacto na qualidade; infringindo: a Resolução RDC nº
346/2002, artigo 25 do Anexo I do Anexo I, itens 5.1.2 letra F e D, 5.2.1, 6.1.1, 6.1.4 e 6.3.2 do
Anexo I do Anexo III, itens 2.C.4, 2.C.9, 2.C.9.1, 2.C.17, 2.C.26, 4.5, 4.6, 4.8, 4.8.1, 4.8.1.2,
4.8.1.3 do Anexo II do Anexo III; a Resolução RDC nº 430/2020, artigos, 25, 26, 43, parágrafo
3º, 46 e 52 e a Resolução RDC nº 665/2022, artigo 121, considerando o estabelecido no art. 7º,
inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº. 6.437/1977.
ANEXO
csst farmácia de manipulação veterinária ltda / 24.194.180/0002-39
25351.184153/2024-27 /
70899 - AE - CONCESSÃO - MANIPULAR INSUMOS FARMACÊUTICOS (VETERINÁRIOS) /
0465742246
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente,
descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de relacionada a substâncias
sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15, § 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
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